Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interposition iléale avec sleeve gastrectomie pour le contrôle du diabète (IISG)

30 août 2012 mis à jour par: Kirloskar Hospital

Étude interventionnelle des effets de l'interposition iléale avec sleeve gastrectomie pour le contrôle du diabète de type 2

L'interposition iléale déplace un segment de l'iléon de manière proximale pour obtenir une sécrétion maximale de Glucagon-Like Peptide-1 stimulée par le repas et couplée à une gastrectomie en manchon limitée/complète (en fonction de l'indice de masse corporelle), pour la réduction de la ghréline, aide à obtenir un bon contrôle glycémique dans le type 2 patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Par laparoscopie, à l'aide de 6 orifices, l'iléon est sectionné à 30 cm en amont de la jonction iléo-caecale et à 200 cm en amont de la jonction iléo-caecale ; ce segment iléal de 170 cm est interposé dans le jéjunum proximal entre 20 et 50 cm en aval du ligament de Treitz. Des agrafeuses Endo-GIA et une fermeture cousue à la main ont été utilisées pour les 3 anastomoses. Les défauts des lacunes mésentériques ont été fermés avec des sutures de prolène 3/0. La sleeve gastrectomie a été réalisée à partir de l'antre/corps jusqu'à l'angle de His avec une bougie de dimensionnement allant de la taille 32 à 58 Fr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • AP
      • Hyderabad, AP, Inde, 500063
        • Kirloskar Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 (tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association) depuis plus d'un an
  • Indice de masse corporelle 21 - 55 kg/m^2
  • Mauvais contrôle glycémique (HbA1c > 8 %) malgré l'utilisation maximale d'agents hypoglycémiants oraux et d'insuline ; ou bon contrôle (HbA1c plus faible) mais nécessitant des doses de médicaments progressivement plus élevées.
  • Donne un consentement éclairé pour la chirurgie
  • Peptide C postprandial > 1,0 ng/mL
  • Âge 25 - 75 ans
  • Poids stable pendant plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Peptide C postprandial < 1 ng/mL
  • Grossesse
  • Néphropathie importante nécessitant une dialyse
  • Maladie systémique coexistante
  • Chirurgie antérieure de résection gastrique ou intestinale
  • Obésité due à une maladie organique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de chirurgie
Étude interventionnelle des effets d'une nouvelle procédure métabolique d'interposition iléale avec sleeve gastrectomie
Procédure: Interposition iléale avec sleeve gastrectomie
Transposition d'un segment d'iléon de manière proximale couplée à une sleeve gastrectomie limitée/complète.
Autres noms:
  • Chirurgie d'interposition iléale laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission du diabète de type 2
Délai: Un ans
Le nombre de patients qui 1 an après la chirurgie, ont une hémoglobine glyquée normale (HbA1c) inférieure à 6,5% et toute médication est arrêtée
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants n'ayant pas besoin d'insuline
Délai: 1 an
Après cette chirurgie métabolique, le patient n'a généralement pas besoin d'insuline après 1 mois, et certainement pas après 3 mois.
1 an
Pourcentage de participants montrant une diminution des besoins en agents antidiabétiques oraux
Délai: un ans
Pourcentage de participants présentant une diminution des besoins en agents antidiabétiques oraux pris plus tôt pour le traitement du diabète de type 2, évalué à un an
un ans
Pourcentage de participants obtenant une rémission de l'hypertension
Délai: 1 an
Pourcentage de participants obtenant une rémission de l'hypertension, c'est-à-dire une pression artérielle inférieure à 130/80 mm Hg sans aucun médicament antihypertenseur
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirloskar Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Surendra Ugale, MS, Kirloskar Hospital, Hyderabad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KH-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner