Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ileale interpositie met sleeve-gastrectomie voor controle van diabetes (IISG)

30 augustus 2012 bijgewerkt door: Kirloskar Hospital

Interventioneel onderzoek naar de effecten van Ileale interpositie met sleeve-gastrectomie voor de controle van diabetes type 2

Ileale interpositie verschuift een segment van het ileum proximaal om maximale door de maaltijd gestimuleerde glucagon-achtige peptide-1-secretie te bereiken en in combinatie met een beperkte/volledige sleeve-gastrectomie (afhankelijk van de Body Mass Index), voor Ghreline-reductie, helpt het bij het bereiken van een goede glykemische controle bij type 2 Diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopisch, met behulp van 6 poorten, wordt het ileum doorgesneden op 30 cm proximaal van de ileo-caecale overgang en op 200 cm proximaal van de ileo-caecale overgang; dit ileumsegment van 170 cm wordt tussen 20-50 cm distaal van het ligament van Treitz. Endo-GIA nietmachines en met de hand genaaide sluiting werden gebruikt voor de 3 anastomosen. De defecten in de mesenteriale spleet werden gesloten met 3/0 prolene hechtingen. Sleeve-gastrectomie werd uitgevoerd vanaf het antrum/lichaam tot aan de hoek van His met een maatvoering variërend van maat 32--58 Fr.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indië, 500063
        • Kirloskar Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 (zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association) met een duur van meer dan 1 jaar
  • Body Mass Index 21 - 55 kg/m^2
  • Slechte glykemische controle (HbA1c > 8%) ondanks maximaal gebruik van orale hypoglycemische middelen en insuline; of goede controle (lagere HbA1c) maar vereist steeds hogere medicijndoses.
  • Geeft geïnformeerde toestemming voor de operatie
  • C-peptide na de maaltijd > 1,0 ng/ml
  • Leeftijd 25 - 75 jaar
  • Stabiel gewicht gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • C-peptide na de maaltijd < 1 ng/ml
  • Zwangerschap
  • Aanzienlijke nefropathie die dialyse vereist
  • Naast elkaar bestaande systemische ziekte
  • Eerdere maag- of darmresectiechirurgie
  • Obesitas door organische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgie groep
Interventionele studie van de effecten van een nieuwe metabole procedure van Ileal Interposition with Sleeve Gastrectomy
Procedure: Ileale interpositie met sleeve-gastrectomie
Transpositie van een segment van het Ileum proximaal gekoppeld met beperkte/volledige gastrectomie van de sleeve.
Andere namen:
  • Laparoscopische Ileale Interpositie-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met remissie van diabetes type 2
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal patiënten dat 1 jaar na de operatie een normaal geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan 6,5% heeft en alle medicatie is gestopt
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geen insuline nodig heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
Na deze Metabolische operatie heeft de patiënt meestal na 1 maand geen insuline meer nodig, en zeker niet na 3 maanden
1 jaar
Percentage deelnemers dat een afname van de behoefte aan orale antidiabetica laat zien
Tijdsspanne: een jaar
Percentage deelnemers dat een afname vertoont in de behoefte aan orale antidiabetica die eerder zijn ingenomen voor de behandeling van diabetes type 2, beoordeeld na één jaar
een jaar
Percentage deelnemers dat remissie bereikt bij hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat remissie bereikt bij hypertensie, dat wil zeggen een bloeddruk lager dan 130/80 mm Hg zonder antihypertensiva
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirloskar Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Surendra Ugale, MS, Kirloskar Hospital, Hyderabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren