Ileaalinen väliinpositio hihagastrektomialla diabeteksen hallintaan (IISG)
torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Kirloskar Hospital
Interventiotutkimus Ileaalisen interposition vaikutuksista hihagastrektomian kanssa tyypin 2 diabeteksen hallintaan
Ileaalinen väliinpositio siirtää sykkyräsuolen segmenttiä proksimaalisesti saavuttaakseen maksimaalisen aterian stimuloiman glukagonin kaltaisen peptidi-1:n erityksen ja yhdistettynä rajoitettuun/täydelliseen gastrektomiaan (riippuen kehon massaindeksistä) greliinin vähentämiseksi auttaa saavuttamaan hyvän glykeemisen hallinnan tyypissä 2 Diabetespotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisesti, 6 porttia käyttäen, sykkyräsuole tarnsektoidaan 30 cm:n etäisyydeltä ileo-umpisuolen liitoksesta ja 200 cm:n etäisyydeltä proksimaalisesta sykkyräsuolen ja umpisuolen liitoksesta; tämä 170 cm:n sykkyräsuolen segmentti asetetaan proksimaaliseen tyhjäsuoleen 5 cm 20:n välissä. Treitz.
Kolmessa anastomoosissa käytettiin endo-GIA-nitojaa ja käsin kylvettyä suljinta.
Suoliliepeen aukot suljettiin 3/0 proleeniompeleilla.
Hihan mahalaukun poisto tehtiin antrumista/vartalosta Hisin kulmaan asti mitoitusputkella, jonka koko vaihteli 32-58 Fr.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Intia, 500063
- Kirloskar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (määritelty American Diabetes Associationin kriteereissä), joka kestää yli vuoden
- Painoindeksi 21 - 55 kg/m^2
- Huono sokeritasapaino (HbA1c > 8 %) suullisten hypoglykeemisten aineiden ja insuliinin maksimaalisesta käytöstä huolimatta; tai hyvä kontrolli (alempi HbA1c), mutta vaatii asteittain suurempia lääkeannoksia.
- Antaa tietoisen suostumuksen leikkaukseen
- Aterian jälkeinen C-peptidi > 1,0 ng/ml
- Ikä 25-75 vuotta
- Vakaa paino yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Aterian jälkeinen C-peptidi < 1 ng/ml
- Raskaus
- Merkittävä dialyysihoitoa vaativa nefropatia
- Samanaikainen systeeminen sairaus
- Aiempi mahalaukun tai suolen leikkausleikkaus
- Orgaanisesta sairaudesta johtuva liikalihavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkausryhmä
Interventiotutkimus uuden metabolisen toimenpiteen vaikutuksista ileaalisen interposition kanssa hihagastrektomian kanssa
|
Sykkyräsuolen segmentin transponointi proksimaalisesti yhdistettynä rajoitettuun/täydelliseen sleeve-gastrektomiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyypin 2 diabeteksen remissio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla vuoden kuluttua leikkauksesta normaali glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on alle 6,5 % ja kaikki lääkitys lopetetaan
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse insuliinia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän aineenvaihduntaleikkauksen jälkeen potilas ei yleensä tarvitse insuliinia 1 kuukauden jälkeen, eikä ehdottomasti 3 kuukauden jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat vähentyneen suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarpeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat aiemmin tyypin 2 diabeteksen hoitoon otettujen suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarpeen vähentymistä, arvioituna vuoden kuluttua
|
yksi vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat remission hypertensiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verenpainetaudin remission eli verenpaineen alle 130/80 mmHg ilman verenpainelääkitystä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Surendra Ugale, MS, Kirloskar Hospital, Hyderabad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kumar KV, Ugale S, Gupta N, Naik V, Kumar P, Bhaskar P, Modi KD. Ileal interposition with sleeve gastrectomy for control of type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Dec;11(12):785-9. doi: 10.1089/dia.2009.0070.
- Ugale S, Gupta N, Modi KD, Kota SK, Satwalekar V, Naik V, Swapna M, Kumar KH. Prediction of remission after metabolic surgery using a novel scoring system in type 2 diabetes - a retrospective cohort study. J Diabetes Metab Disord. 2014 Aug 22;13(1):89. doi: 10.1186/s40200-014-0089-y. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .