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Ileale Interposition mit Sleeve-Gastrektomie zur Kontrolle von Diabetes (IISG)

30. August 2012 aktualisiert von: Kirloskar Hospital

Interventionsstudie zu den Auswirkungen einer ilealen Interposition mit Sleeve-Gastrektomie zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes

Die ileale Interposition verschiebt ein Segment des Ileums nach proximal, um eine maximale mahlzeitstimulierte Glucagon-Like-Peptide-1-Sekretion zu erreichen, und hilft in Verbindung mit einer begrenzten/vollständigen Sleeve-Gastrektomie (abhängig vom Body-Mass-Index) zur Ghrelin-Reduktion, eine gute glykämische Kontrolle des Typs zu erreichen 2 Diabetespatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopisch wird das Ileum unter Verwendung von 6 Zugängen bei 30 cm proximal zur ileo-caecal-Verbindung und bei 200 cm proximal zur ileo-caecal-Verbindung tarnseziert; dieses 170 cm lange Ileum-Segment wird in das proximale Jejunum zwischen 20-50 cm distal zum Lig Treitz. Für die 3 Anastomosen wurden Endo-GIA-Stapler und handgenähter Verschluss verwendet. Die Mesenteriallückendefekte wurden mit 3/0-Prolene-Nähten verschlossen. Die Sleeve-Gastrektomie wurde ausgehend vom Antrum/Körper bis zum Hisswinkel mit einem Größenbestimmungsbougie im Bereich von 32–58 Fr durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indien, 500063
        • Kirloskar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (wie von den Kriterien der American Diabetes Association definiert) mit einer Dauer von mehr als 1 Jahr
  • Body-Mass-Index 21 - 55 kg/m^2
  • Schlechte glykämische Kontrolle (HbA1c > 8 %) trotz maximaler Anwendung von oralen Antidiabetika und Insulin; oder gute Kontrolle (niedrigeres HbA1c), erfordert aber zunehmend höhere Medikamentendosen.
  • Gibt die Einverständniserklärung für die Operation ab
  • Postprandiales C-Peptid > 1,0 ng/ml
  • Alter 25 - 75 Jahre
  • Stabiles Gewicht für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Postprandiales C-Peptid < 1 ng/ml
  • Schwangerschaft
  • Signifikante Nephropathie, die eine Dialyse erfordert
  • Koexistierende systemische Erkrankung
  • Vorherige Magen- oder Darmresektion
  • Adipositas aufgrund einer organischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chirurgische Gruppe
Interventionsstudie zu den Auswirkungen eines neuartigen metabolischen Verfahrens der ilealen Interposition mit Sleeve-Gastrektomie
Verfahren: Ileale Interposition mit Sleeve-Gastrektomie
Transposition eines Segments des Ileums proximal gekoppelt mit begrenzter/vollständiger Sleeve-Gastrektomie.
Andere Namen:
  • Laparoskopische ileale Interpositionschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Patienten, die 1 Jahr nach der Operation ein normales glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 6,5 % haben und alle Medikamente abgesetzt haben
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die kein Insulin benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach dieser metabolischen Operation benötigt der Patient normalerweise nach 1 Monat kein Insulin mehr und definitiv nicht mehr nach 3 Monaten
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückgang des Bedarfs an oralen Antidiabetika zeigen
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückgang des Bedarfs an oralen Antidiabetika zeigten, die früher zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingenommen wurden, bewertet nach einem Jahr
ein Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission bei Bluthochdruck erreichten
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission bei Bluthochdruck erreichen, d. h. einen Blutdruck von weniger als 130/80 mm Hg ohne blutdrucksenkende Medikamente
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirloskar Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Surendra Ugale, MS, Kirloskar Hospital, Hyderabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH-001

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