Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstawienie jelita krętego z rękawową resekcją żołądka w celu kontroli cukrzycy (IISG)

30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Kirloskar Hospital

Interwencyjne badanie wpływu wstawienia jelita krętego z rękawową resekcją żołądka w celu kontroli cukrzycy typu 2

Wstawienie jelita krętego przesuwa proksymalnie odcinek jelita krętego, aby osiągnąć maksymalne stymulowane posiłkiem wydzielanie peptydu glukagonopodobnego-1 i w połączeniu z ograniczoną/całkowitą rękawową resekcją żołądka (w zależności od wskaźnika masy ciała), w celu redukcji greliny, pomaga w osiągnięciu dobrej kontroli glikemii w typie 2 Pacjenci z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowo, stosując 6 portów, nacina się jelito kręte w odległości 30 cm proksymalnie od połączenia krętniczo-kątniczego i 200 cm proksymalnie od połączenia krętniczo-kątniczego; ten odcinek jelita krętego o długości 170 cm wprowadza się do bliższej części jelita czczego między 20-50 cm dystalnie od więzadła Treitz. Do wykonania 3 zespoleń zastosowano zszywacze Endo-GIA i ręcznie szyte zamknięcie. Ubytki w krezce zamknięto szwami prolenowymi 3/0. Rękawową resekcję żołądka wykonano począwszy od antrum/ciała aż do kąta Hisa za pomocą bougie o rozmiarze od 32 do 58 Fr.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indie, 500063
        • Kirloskar Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zgodnie z kryteriami American Diabetes Association) trwająca dłużej niż 1 rok
  • Wskaźnik masy ciała 21 - 55 kg/m^2
  • Słaba kontrola glikemii (HbA1c > 8%) pomimo maksymalnego stosowania doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny; lub dobra kontrola (niższa HbA1c), ale wymagająca stopniowego zwiększania dawek leku.
  • Wyraża świadomą zgodę na operację
  • Peptyd C po posiłku > 1,0 ng/ml
  • Wiek 25 - 75 lat
  • Stabilna waga przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Peptyd C po posiłku < 1 ng/ml
  • Ciąża
  • Znacząca nefropatia wymagająca dializy
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa
  • Przebyta operacja resekcji żołądka lub jelit
  • Otyłość spowodowana chorobą organiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa chirurgiczna
Interwencyjne badanie skutków nowej procedury metabolicznej wstawienia jelita krętego z rękawową resekcją żołądka
Procedura: Wstawienie jelita krętego z rękawową resekcją żołądka
Transpozycja proksymalnie odcinka jelita krętego połączona z ograniczoną/całkowitą rękawową resekcją żołądka.
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa operacja wstawienia jelita krętego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Rok
Liczba pacjentów, u których po roku od operacji poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w normie wynosi mniej niż 6,5% i odstawiono wszystkie leki
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników niewymagających insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
Po tej operacji metabolicznej zwykle pacjent nie potrzebuje insuliny po 1 miesiącu, a już na pewno nie po 3 miesiącach
1 rok
Odsetek uczestników wykazujących spadek zapotrzebowania na doustne leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: rok
Odsetek uczestników wykazujących zmniejszenie zapotrzebowania na doustne leki przeciwcukrzycowe przyjmowane wcześniej w leczeniu cukrzycy typu 2, oceniane po roku
rok
Odsetek uczestników osiągających remisję nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję nadciśnienia tętniczego, czyli ciśnienie krwi poniżej 130/80 mm Hg bez przyjmowania leków hipotensyjnych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirloskar Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Surendra Ugale, MS, Kirloskar Hospital, Hyderabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj