Interposición ileal con gastrectomía en manga para el control de la diabetes (IISG)
30 de agosto de 2012 actualizado por: Kirloskar Hospital
Estudio de intervención de los efectos de la interposición ileal con gastrectomía en manga para el control de la diabetes tipo 2
La interposición ileal desplaza un segmento del íleon proximalmente para lograr la secreción máxima de péptido similar al glucagón-1 estimulada por la comida y, junto con una gastrectomía en manga limitada/completa (dependiendo del índice de masa corporal), para la reducción de la grelina, ayuda a lograr un buen control glucémico en Tipo 2 pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por vía laparoscópica, utilizando 6 puertos, se secciona el íleon a 30 cm proximal a la unión ileo-cecal ya 200 cm proximal a la unión ileo-cecal; este segmento ileal de 170 cm se interpone en el yeyuno proximal entre 20-50 cm distal al ligamento de Treitz.
Se utilizó grapadora Endo-GIA y cierre manual para las 3 anastomosis.
Los defectos de los espacios mesentéricos se cerraron con suturas de prolene 3/0.
La gastrectomía en manga se realizó comenzando desde el antro/cuerpo hasta el ángulo de His con un bougie de tamaño que va desde el tamaño 32--58 Fr.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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AP
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Hyderabad, AP, India, 500063
- Kirloskar Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes) de más de 1 año de duración
- Índice de masa corporal 21 - 55 kg/m^2
- control glucémico deficiente (HbA1c > 8 %) a pesar del uso máximo de agentes hipoglucemiantes orales e insulina; o buen control (HbA1c más baja) pero requiriendo dosis de fármaco progresivamente más altas.
- Da el consentimiento informado para la cirugía
- Péptido C posprandial > 1,0 ng/mL
- Edad 25 - 75 años
- Peso estable por más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Péptido C posprandial < 1 ng/mL
- El embarazo
- Nefropatía significativa que requiere diálisis
- Enfermedad sistémica coexistente
- Cirugía de resección gástrica o intestinal previa
- Obesidad por enfermedad orgánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de cirugía
Estudio intervencionista de los efectos de un nuevo procedimiento metabólico de interposición ileal con gastrectomía en manga
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Transposición de un segmento de íleon acoplado proximalmente con gastrectomía en manga limitada/completa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que tienen remisión de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Un año
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El número de pacientes que 1 año después de la cirugía tienen una hemoglobina glicosilada normal (HbA1c) inferior al 6,5 % y se suspende toda la medicación
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que no requieren insulina
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de esta cirugía metabólica, generalmente el paciente no requiere insulina después de 1 mes, y definitivamente no después de 3 meses.
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1 año
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Porcentaje de participantes que muestran una disminución en la necesidad de agentes antidiabéticos orales
Periodo de tiempo: un año
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Porcentaje de participantes que muestran una disminución en la necesidad de agentes antidiabéticos orales tomados antes para el tratamiento de la diabetes tipo 2, evaluado al año
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un año
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de la hipertensión, es decir, presión arterial inferior a 130/80 mm Hg sin medicación antihipertensiva
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Surendra Ugale, MS, Kirloskar Hospital, Hyderabad
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kumar KV, Ugale S, Gupta N, Naik V, Kumar P, Bhaskar P, Modi KD. Ileal interposition with sleeve gastrectomy for control of type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Dec;11(12):785-9. doi: 10.1089/dia.2009.0070.
- Ugale S, Gupta N, Modi KD, Kota SK, Satwalekar V, Naik V, Swapna M, Kumar KH. Prediction of remission after metabolic surgery using a novel scoring system in type 2 diabetes - a retrospective cohort study. J Diabetes Metab Disord. 2014 Aug 22;13(1):89. doi: 10.1186/s40200-014-0089-y. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KH-001
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