Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnostní profil nedostatečně studovaných léků podávaných dětem podle standardní péče (POPS) (POPS or POP02)

29. března 2024 aktualizováno: Duke University

Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnostní profil nedostatečně studovaných léčiv

Vyšetřovatelé studie mají zájem dozvědět se více o tom, jak drogy, které dětem podává jejich poskytovatel zdravotní péče, působí v tělech dětí a mladých dospělých v naději, že najdou nejbezpečnější a nejúčinnější dávku pro děti. Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku nedostatečně studovaných léků, které jsou v současné době podávány dětem, na SOC podle předpisu jejich ošetřujícího poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorothee Newbern
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura James
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Deville
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eunice Koh
    • Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Dokončeno
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mobeen Rathore
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Nábor
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Muller
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Follmer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Thomas
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhuradhar Chegondi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aditya Badheka
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Dokončeno
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice Sullivan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda England
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Dokončeno
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zápis na pozvánku
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Palumbo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Dokončeno
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Taylor Fry
          • Telefonní číslo: 601-815-4180
          • E-mail: tfry@umc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Majure
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Dokončeno
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Russell McCulloh
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dokončeno
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Dokončeno
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Laughon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wesley Jackson
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi Hornik
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Goldstein
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Allen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amira Al-Uzri
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Dokončeno
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Atz
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • Dokončeno
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Aktivní, ne nábor
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorn-Hendrik Weitkamp
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha Dallefeld
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria Heresi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Green
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jill Sweney
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Aktivní, ne nábor
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Lensy Porior
          • Telefonní číslo: 608-228-4940
          • E-mail: larce@wisc.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Awni Al-Subu
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Zápis na pozvánku
        • University Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Sadaf Shad
          • Telefonní číslo: 414-266-7426
          • E-mail: sshad@mcw.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Thompson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Meyer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti do 21 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je mladší 21 let
  2. Rodič/zákonný zástupce/dospělý účastník rozumí procesu souhlasu a je ochoten poskytnout informovaný souhlas/HIPAA:
  3. (a) Účastník dostává jeden nebo více sledovaných léčiv v době zápisu nebo (b) Účastník NEDOstává jeden nebo více studovaných léčiv, které jsou předmětem zájmu, ale je pozitivní na SARS-COV-2 během 60 dnů před zápis

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice má známé těhotenství Níže uvedená kritéria vyloučení se vztahují pouze na účastnice, které v době zápisu užívají jeden nebo více studovaných léků, které jsou předmětem zájmu,
  2. Během předchozích 24 hodin podstoupil intermitentní dialýzu
  3. Během předchozích 30 dnů podstoupil transplantaci ledviny
  4. Během předchozího 1 roku podstoupil transplantaci jater
  5. Během předchozího 1 roku podstoupil transplantaci kmenových buněk
  6. Během předchozích 24 hodin měl terapeutickou hypotermii
  7. Během předchozích 24 hodin měl plazmaferézu
  8. Má zařízení na podporu komor
  9. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího činila účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti a mladí dospělí, kterým jsou předepisovány zájmové léky
Děti a mladí dospělí, kterým jsou předepisovány zájmové léky v rámci běžné lékařské péče NEBO jsou pozitivní na SARS-CoV-2.
Lék: Studie POP02 shromažďuje vzorky tělesných tekutin (tj. plná krev, vzorky odpadních vod) dětí, kterým byly předepsány následující léky, které jsou předmětem zájmu podle standardní péče:
Předepisování léků dětem není součástí tohoto protokolu. Účastníci obdrží DOI podle předpisu jejich ošetřujícího poskytovatele.
Ostatní jména:
  • Sertralin
  • Dexamethason
  • Hydrokortison
  • Budesonid
  • Aspirin
  • Sarilumab
  • Metformin
  • Dexmedetomidin
  • Oseltamivir
  • Ribavirin
  • Nikardipin
  • Nifedipin
  • Risperidon
  • Ruxolitinib
  • Kolchicin
  • Kyselina aminokapronová
  • Amiodaron
  • Bosentan
  • Cefdinir
  • Cefepim
  • Ceftazidim
  • Klindamycin
  • Clobazam
  • Dextroamfetamin/amfetamin
  • Fosfomycin
  • Furosemid
  • Gabapentin
  • Guanfacine
  • Labetalol
  • Meropenem
  • Milrinone
  • Nalbufin
  • Oxykodon
  • Sevelamer karbonát / Sevelamer hydrochlorid
  • Spironolakton
  • Terbutalin
  • Kyselina tranexamová
  • Vorikonazol
  • Zolpidem
  • Azithromycin
  • Lopinavir/ritonavir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Kanakinumab
  • Interferon
  • Remdesivir
  • Abatacept
  • Infliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance (CL) nebo zdánlivá perorální clearance (CL/F) měřená PK odběrem vzorků
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Distribuční objem (V) nebo zdánlivý perorální distribuční objem (V/F) měřený PK odběrem vzorků
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Konstanta rychlosti eliminace (ke) měřená vzorkováním PK
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Poločas (t1/2) měřený PK odběrem vzorků
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Konstanta rychlosti absorpce (ka) měřená vzorkováním PK
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
AUC (plocha pod křivkou) měřená vzorkováním PK
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Maximální koncentrace (Cmax) měřená PK odběrem vzorků
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) měřený PK odběrem vzorků
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.
Údaje budou shromažďovány po dobu 90 dnů od udělení souhlasu. Pro účastníky s Downovým syndromem, kteří se zapisují na místech označených jako místa s Downovým syndromem, budou účastníci ve studii až 210 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit