Benazepril HCl 40 mg tablety, nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: Muž a žena; podobné poměry každého preferovaného.
• Věk: Minimálně 18 let.
• Subjekty musí mít minimální hmotnost alespoň 110 liber.

• Kvalifikující se jedinci musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, všechny získané během čtyř (4) týdnů před zahájením studie. Subjekt nemusí mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:

  1. Laboratorní testy: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciální počet, sérové ​​elektrolyty (Na, K, Cl), glykémie nalačno, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LDH, alkalická fosfatáza a analýza moči. Testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a zneužívání drog budou prováděny pouze pro účely screeningu. Laboratorní hodnoty, které jsou větší než ± 20 % normálního rozmezí, nebudou způsobilé, pokud nebudou výslovně schváleny (s komentářem) hlavním zkoušejícím. Výsledky HIC, hepatitidy B, hepatitidy C a zneužívaných drog musí být negativní nebo nereaktivní, aby se subjekt kvalifikoval do studie. Další testy na zneužívání drog budou provedeny při check-inu pro každé období. Testy musí být negativní jako požadavek na dávkování. U žen bude při screeningu a před každým obdobím studie při kontrole proveden těhotenský test z moči.
  2. Elektrokardiogram: Pro všechny subjekty bude získán 12svodový elektrokardiogram. Původní trasování plus interpretace budou zahrnuty do paketu formuláře zprávy o případu.
• Subjekty si musí přečíst a podepsat Formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, musí být ze studie vyloučeny.

• Kromě toho jedna z podmínek uvedených níže vyřadí subjekt ze studie:

  1. Anamnéza léčby alkoholismu, zneužívání drog nebo návykových látek během posledních 24 měsíců.
  2. Anamnéza malignity, cévní mozkové příhody, cukrovky, onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění.
  3. Historie léčby astmatu během posledních pěti (5) let.
  4. Anamnéza léčby jakékoli gastrointestinální poruchy během posledních pěti (5) let.
  5. Anamnéza neutropenie.
  6. Hyperkalémie v anamnéze.
  7. Anamnéza angioedému.
  8. Anamnéza poruchy funkce ledvin.
  9. Anamnéza přetrvávajícího neproduktivního kašle.
  10. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  11. Anamnéza přecitlivělosti na benazepril HCl nebo jakýkoli inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).

• Stavy při screeningu, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání benazeprilu HCl, včetně:

  1. Systolický krevní tlak v sedě pod 90 mmHg nebo diastolický tlak pod 50 mmHg.
  2. Tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu po 5minutovém odpočinku v sedě.
• Neschopnost přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu.
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během čtyř (4) týdnů před zařazením do studie.
• Subjekty, které darovaly krev během čtyř (4) týdnů před vstupem do studie.