Benazepril HCl 40 mg tabletten, nuchter

Inclusiecriteria:

• Geslacht: mannelijk en vrouwelijk; vergelijkbare verhoudingen van elke voorkeur.
• Leeftijd: minimaal 18 jaar.
• Onderwerpen moeten een minimumgewicht hebben van ten minste 110 pond.

• In aanmerking komende proefpersonen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, alle verkregen binnen vier (4) weken voorafgaand aan de start van het onderzoek. De proefpersoon heeft mogelijk geen voorgeschiedenis van een significante ziekte in het verleden die naar verwachting het onderzoek zal beïnvloeden. De normale status van proefpersonen wordt bevestigd door de volgende procedures:

  1. Laboratoriumtests: hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, differentiële telling, serumelektrolyten (Na, K, Cl), nuchtere bloedglucose, BUN, bilirubine, creatinine, AST, ALT, LDH, alkalische fosfatase en urineonderzoek. Testen op hiv, hepatitis B, hepatitis C en drugsmisbruik worden alleen uitgevoerd voor screeningsdoeleinden. Laboratoriumwaarden die groter zijn dan ± 20% van het normale bereik komen niet in aanmerking, tenzij specifiek geaccepteerd (met commentaar) door de hoofdonderzoeker. Resultaten van HIC, Hepatitis B, Hepatitis C en misbruik van drugs moeten negatief of niet-reactief zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Voor elke periode zullen er bij het inchecken aanvullende testen op drugsmisbruik worden uitgevoerd. Tests moeten negatief zijn als vereiste voor dosering. Vrouwelijke proefpersonen zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan bij de screening en voorafgaand aan elke studieperiode bij het inchecken.
  2. Elektrocardiogram: voor alle proefpersonen wordt een elektrocardiogram met 12 afleidingen gemaakt. De originele traceringen, plus interpretatie, zullen worden opgenomen in het pakket met het formulier voor het melden van de zaak.
• Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten.

• Bovendien sluit een van de onderstaande voorwaarden een proefpersoon uit van het onderzoek:

  1. Geschiedenis van behandeling voor alcoholisme, drugsmisbruik of middelenmisbruik in de afgelopen 24 maanden.
  2. Geschiedenis van maligniteit, beroerte, diabetes, hart-, nier- of leverziekte of andere ernstige ziekte.
  3. Geschiedenis van de behandeling van astma in de afgelopen vijf (5) jaar.
  4. Geschiedenis van de behandeling van een gastro-intestinale aandoening in de afgelopen vijf (5) jaar.
  5. Geschiedenis van neutropenie.
  6. Geschiedenis van hyperkaliëmie.
  7. Geschiedenis van angio-oedeem.
  8. Geschiedenis van verminderde nierfunctie.
  9. Geschiedenis van aanhoudende niet-productieve hoest.
  10. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor benazepril HCl of een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer.

• Aandoeningen bij screening die een contra-indicatie kunnen vormen of vereisen dat voorzichtigheid geboden is bij de toediening van benazepril HCl, waaronder:

  1. Zittende systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, of diastolische druk lager dan 50 mmHg.
  2. Hartslag minder dan 50 slagen per minuut na 5 minuten rust in zittende positie.
• Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en/of te ondertekenen.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen vier (4) weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bloed hebben gedoneerd.