Беназеприла гидрохлорид 40 мг таблетки, натощак

Критерии включения:

• Пол: мужской и женский; аналогичные пропорции каждого предпочтительно.
• Возраст: не менее 18 лет.
• Субъекты должны иметь минимальный вес не менее 110 фунтов.

• Квалифицируемые субъекты должны быть в хорошем состоянии здоровья и физического состояния, что подтверждается историей болезни, полным медицинским осмотром и лабораторными тестами, которые были получены в течение четырех (4) недель до начала исследования. Субъект может не иметь в анамнезе серьезной болезни в прошлом, которая, как ожидается, повлияет на расследование. Нормальный статус субъектов будет подтвержден следующими процедурами:

  1. Лабораторные тесты: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, дифференциальный подсчет, электролиты сыворотки (Na, K, Cl), глюкоза крови натощак, азот мочевины, билирубин, креатинин, АСТ, АЛТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза и анализ мочи. Анализы на ВИЧ, гепатит B, гепатит C и наркотики будут проводиться только в целях скрининга. Лабораторные значения, которые превышают ± 20 % нормального диапазона, не будут соответствовать требованиям, если только они не будут специально приняты (с комментариями) Главным исследователем. Результаты HIC, гепатита B, гепатита C и наркотиков должны быть отрицательными или нереактивными, чтобы субъект мог претендовать на участие в исследовании. Дополнительные тесты на наркотики будут проводиться при регистрации на каждый период. Тесты должны быть отрицательными, как требование для дозирования. Субъектам женского пола будет проводиться тест мочи на беременность при скрининге и перед каждым периодом исследования при регистрации.
  2. Электрокардиограмма: Электрокардиограмма в 12 отведениях будет получена для всех субъектов. Исходные записи вместе с интерпретацией будут включены в пакет формы отчета о болезни.
• Субъекты должны прочитать и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, должны быть исключены из исследования.

• Кроме того, одно из условий, перечисленных ниже, исключает субъекта из исследования:

  1. История лечения от алкоголизма, наркомании или токсикомании в течение последних 24 месяцев.
  2. История злокачественных новообразований, инсульта, диабета, сердечных, почечных или печеночных заболеваний или других серьезных заболеваний.
  3. История лечения астмы в течение последних пяти (5) лет.
  4. История лечения любого желудочно-кишечного расстройства в течение последних пяти (5) лет.
  5. История нейтропении.
  6. Гиперкалиемия в анамнезе.
  7. Ангионевротический отек в анамнезе.
  8. История нарушения функции почек.
  9. В анамнезе упорный непродуктивный кашель.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  11. Гиперчувствительность к беназеприлу гидрохлориду или любому ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в анамнезе.

• Состояния при скрининге, которые могут быть противопоказаны или требовать осторожности при введении беназеприла гидрохлорида, в том числе:

  1. Сидячее систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или диастолическое давление ниже 50 мм рт.ст.
  2. ЧСС менее 50 ударов в минуту после 5-минутного отдыха в положении сидя.
• Невозможность прочитать и/или подписать форму согласия.
• Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение четырех (4) недель до включения в исследование.
• Субъекты, сдавшие кровь в течение четырех (4) недель до включения в исследование.