Benazepril HCl 40 mg Comprimidos, Jejum

Critério de inclusão:

• Sexo: Masculino e Feminino; proporções semelhantes de cada um preferido.
• Idade: Pelo menos 18 anos.
• Os indivíduos devem ter um peso mínimo de pelo menos 110 libras.

• Os indivíduos qualificados devem estar em boa saúde e condição física, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico completo e testes laboratoriais, todos obtidos dentro de quatro (4) semanas antes do início do estudo. O sujeito pode não ter um histórico de doença passada significativa que afete a investigação. O status normal dos sujeitos será confirmado pelos seguintes procedimentos:

  1. Exames laboratoriais: Hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, contagem diferencial, eletrólitos séricos (Na, K, Cl), glicemia de jejum, ureia, bilirrubina, creatinina, AST, ALT, LDH, fosfatase alcalina e urinálise. Testes de HIV, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso serão feitos apenas para fins de triagem. Valores laboratoriais superiores a ± 20% da faixa normal não serão qualificados, a menos que sejam especificamente aceitos (com comentários) pelo Pesquisador Principal. Os resultados de HIC, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso devem ser negativos ou não reativos para que o sujeito se qualifique para o estudo. Testes adicionais de drogas de abuso serão feitos no check-in para cada período. Os testes devem ser negativos como requisito para a dosagem. Indivíduos do sexo feminino terão um teste de gravidez de urina feito na triagem e antes de cada período de estudo no check-in.
  2. Eletrocardiograma: Um eletrocardiograma de 12 derivações será obtido para todos os indivíduos. Os traçados originais, mais a interpretação, serão incluídos no pacote de formulários de relato de caso.
• Os sujeitos devem ler e assinar o Termo de Consentimento.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não cumpram os critérios de inclusão acima devem ser excluídos do estudo.

• Além disso, uma das condições listadas abaixo excluirá um sujeito do estudo:

  1. Histórico de tratamento para alcoolismo, abuso de drogas ou abuso de substâncias nos últimos 24 meses.
  2. História de malignidade, acidente vascular cerebral, diabetes, doença cardíaca, renal ou hepática ou outra doença grave.
  3. Histórico de tratamento para asma nos últimos cinco (5) anos.
  4. Histórico de tratamento para qualquer distúrbio gastrointestinal nos últimos cinco (5) anos.
  5. História de neutropenia.
  6. História de hipercalemia.
  7. História de angioedema.
  8. Histórico de disfunção renal.
  9. História de tosse não produtiva persistente.
  10. Mulheres grávidas ou lactantes.
  11. História de hipersensibilidade ao benazepril HCl ou a qualquer inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA).

• Condições na triagem que podem contra-indicar ou exigir cautela na administração de cloridrato de benazepril, incluindo:

  1. Sentado pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, ou pressão diastólica abaixo de 50 mmHg.
  2. Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto após um descanso de 5 minutos na posição sentada.
• Incapacidade de ler e/ou assinar o termo de consentimento.
• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante as quatro (4) semanas anteriores à inscrição no estudo.
• Indivíduos que doaram sangue dentro de quatro (4) semanas antes da entrada no estudo.