Benazepril HCl 40 mg tabletter, fastende

Inklusionskriterier:

• Køn: Mand og kvinde; lignende proportioner af hver foretrukne.
• Alder: Mindst 18 år.
• Forsøgspersoner skal have en minimumsvægt på mindst 110 pund.

• Kvalificerende forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorieprøver, alle opnået inden for fire (4) uger før studiestart. Forsøgspersonen har muligvis ikke en historie med betydelig tidligere sygdom, der forventes at påvirke undersøgelsen. Den normale status for emner vil blive bekræftet ved følgende procedurer:

  1. Laboratorietests: Hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentialtal, serumelektrolytter (Na, K, Cl), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LDH, alkalisk fosfatase og urinanalyse. Testning af HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og misbrugsstoffer vil kun blive udført til screeningsformål. Laboratorieværdier, der er større end ± 20 % af det normale område, vil ikke kvalificere sig, medmindre de er specifikt accepteret (med kommentarer) af den primære efterforsker. Resultater af HIC, Hepatitis B, Hepatitis C og misbrugsstoffer skal være negative eller ikke-reaktive, for at forsøgspersonen kan kvalificere sig til undersøgelsen. Yderligere stofmisbrugstest vil blive udført ved check-in for hver periode. Tests skal være negative som et krav for dosering. Kvindelige forsøgspersoner vil få foretaget en uringraviditetstest ved screening og forud for hver undersøgelsesperiode ved check-in.
  2. Elektrokardiogram: Et elektrokardiogram med 12 afledninger vil blive opnået for alle forsøgspersoner. De originale sporinger, plus fortolkning, vil blive inkluderet i sagsrapportens formularpakke.
• Forsøgspersoner skal læse og underskrive samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen.

• Derudover vil en af ​​betingelserne anført nedenfor udelukke et emne fra undersøgelsen:

  1. Anamnese med behandling for alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
  2. Anamnese med malignitet, slagtilfælde, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom eller anden alvorlig sygdom.
  3. Anamnese med behandling for astma inden for de seneste fem (5) år.
  4. Anamnese med behandling for enhver mave-tarmlidelse inden for de seneste fem (5) år.
  5. Historie om neutropeni.
  6. Historie om hyperkaliæmi.
  7. Historie om angioødem.
  8. Anamnese med nedsat nyrefunktion.
  9. Historie om vedvarende ikke-produktiv hoste.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  11. Anamnese med overfølsomhed over for benazepril HCl eller enhver angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer.

• Betingelser ved screening, som kan kontraindicere eller kræver, at der udvises forsigtighed ved administration af benazepril HCl, herunder:

  1. Siddende systolisk blodtryk under 90 mmHg, eller diastolisk tryk under 50 mmHg.
  2. Puls mindre end 50 slag i minuttet efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
• Manglende evne til at læse og/eller underskrive samtykkeerklæringen.
• Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de fire (4) uger før optagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for fire (4) uger før indtræden i undersøgelsen.