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贝那普利盐酸盐 40 毫克片剂,空腹

2020年1月6日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

一项随机、双向交叉、单剂量、开放标签研究,以评估盐酸贝那普利(40 mg)测试片剂制剂的相对生物利用度,与等效剂量的市售参考药物产品(Lotensin®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)在 40 名禁食、健康的成人受试者中

这种随机、单剂量、双向交叉评估的目的是比较贝那普利盐酸盐制剂(TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.)的口服生物利用度与市售贝那普利盐酸盐(Lotensin®,Novartis)的等效口服剂量Pharmaceuticals Corporation)在禁食条件下对 40 名成年人进行测试。

研究概览

详细说明

评估标准:FDA 生物等效性标准

统计方法:FDA生物等效性统计方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 性别:男性和女性;每个首选的相似比例。
  • 年龄:至少 18 岁。
  • 受试者的最低体重必须至少为 110 磅。
  • 符合条件的受试者必须身体健康,身体状况良好,根据病史、完整的体格检查和实验室测试确定,所有这些都是在研究开始前四 (4) 周内获得的。 受试者可能没有预期会影响调查的重大疾病史。 受试者的正常状态将通过以下程序确认:

    1. 实验室检查:血红蛋白、血细胞比容、RBC、WBC、分类计数、血清电解质(Na、K、Cl)、空腹血糖、BUN、胆红素、肌酐、AST、ALT、LDH、碱性磷酸酶和尿液分析。 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和滥用药物检测仅用于筛查目的。 大于正常范围 ± 20% 的实验室值将不合格,除非首席研究员特别接受(含评论)。 HIC、乙型肝炎、丙型肝炎和滥用药物的结果必须为阴性或无反应,受试者才有资格参加研究。 额外的滥用药物测试将在每个时段的入住时进行。 作为给药要求,测试结果为阴性。 女性受试者将在筛选时和每个研究期之前在入住时进行尿液妊娠试验。
    2. 心电图:将获得所有受试者的 12 导联心电图。 原始描记和解释将包含在病例报告表包中。
  • 受试者必须阅读并签署同意书。

排除标准:

  • 不符合上述纳入标准的受试者必须被排除在研究之外。
  • 此外,下列条件之一会将受试者排除在研究之外:

    1. 在过去 24 个月内有酗酒、药物滥用或物质滥用的治疗史。
    2. 恶性肿瘤、中风、糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病的病史。
    3. 过去五 (5) 年内的哮喘治疗史。
    4. 过去五 (5) 年内任何胃肠道疾病的治疗史。
    5. 中性粒细胞减少史。
    6. 高血钾病史。
    7. 血管性水肿病史。
    8. 肾功能受损的历史。
    9. 持续性干咳史。
    10. 怀孕或哺乳期的女性。
    11. 对贝那普利盐酸盐或任何血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂过敏史。
  • 筛选条件可能禁忌或要求谨慎使用盐酸苯那普利,包括:

    1. 坐位收缩压低于 90 毫米汞柱,或舒张压低于 50 毫米汞柱。
    2. 坐姿休息 5 分钟后心率低于每分钟 50 次。
  • 无法阅读和/或签署同意书。
  • 在参加研究之前的四 (4) 周内使用任何其他研究药物进行治疗。
  • 在进入研究前四 (4) 周内献过血的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:2个
1 x 40 毫克,单剂量禁食
实验性的:1个
1 x 40 毫克,单剂量禁食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
贝那普利基于 Cmax 的生物等效性
大体时间:在 96 小时内采集的血样
在 96 小时内采集的血样
基于 AUC0-inf 的贝那普利生物等效性
大体时间:在 96 小时内采集的血样
在 96 小时内采集的血样
基于贝那普利 AUC0-t 的生物等效性
大体时间:在 96 小时内采集的血样
在 96 小时内采集的血样

次要结果测量

结果测量
大体时间
贝那普利拉的 Cmax 结果
大体时间:在 96 小时内采集的血样
在 96 小时内采集的血样
贝那普利拉的 AUC0-inf 结果
大体时间:在 96 小时内采集的血样
在 96 小时内采集的血样
贝那普利拉的 AUC0-t 结果
大体时间:在 96 小时内采集的血样
在 96 小时内采集的血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

初级完成 (实际的)

2001年3月1日

研究完成 (实际的)

2001年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月6日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝那普利盐酸盐 40 毫克片剂的临床试验

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