Benazepril HCl 40 mg compresse, digiuno

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschio e femmina; proporzioni simili di ciascuna preferita.
• Età: almeno 18 anni.
• I soggetti devono avere un peso minimo di almeno 110 libbre.

• I soggetti idonei devono essere in buona salute e condizioni fisiche come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico completo e dai test di laboratorio, tutti ottenuti entro quattro (4) settimane prima dell'inizio dello studio. Il soggetto potrebbe non avere una storia di malattia passata significativa che dovrebbe influenzare l'indagine. Lo stato normale dei soggetti sarà confermato dalle seguenti procedure:

  1. Test di laboratorio: emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, conta differenziale, elettroliti sierici (Na, K, Cl), glicemia a digiuno, azotemia, bilirubina, creatinina, AST, ALT, LDH, fosfatasi alcalina e analisi delle urine. I test per l'HIV, l'epatite B, l'epatite C e le droghe d'abuso saranno eseguiti solo a scopo di screening. I valori di laboratorio che sono superiori a ± 20% del range normale non si qualificheranno a meno che non siano specificamente accettati (con commento) dal Principal Investigator. I risultati di HIC, epatite B, epatite C e droghe d'abuso devono essere negativi o non reattivi affinché il soggetto possa qualificarsi per lo studio. Ulteriori test per droghe d'abuso verranno effettuati al momento del check-in per ogni periodo. I test devono essere negativi come requisito per il dosaggio. I soggetti di sesso femminile verranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine durante lo screening e prima di ogni periodo di studio al momento del check-in.
  2. Elettrocardiogramma: verrà ottenuto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni per tutti i soggetti. I tracciati originali, più l'interpretazione, saranno inclusi nel pacchetto del modulo di segnalazione del caso.
• I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra devono essere esclusi dallo studio.

• Inoltre una delle condizioni elencate di seguito escluderà un soggetto dallo studio:

  1. Storia di trattamento per alcolismo, abuso di droghe o abuso di sostanze negli ultimi 24 mesi.
  2. Storia di tumori maligni, ictus, diabete, malattie cardiache, renali o epatiche o altre malattie gravi.
  3. Storia del trattamento per l'asma negli ultimi cinque (5) anni.
  4. Storia del trattamento per qualsiasi disturbo gastrointestinale negli ultimi cinque (5) anni.
  5. Storia di neutropenia.
  6. Storia di iperkaliemia.
  7. Storia di angioedema.
  8. Storia di compromissione della funzionalità renale.
  9. Storia di tosse persistente non produttiva.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Storia di ipersensibilità al benazepril HCl o a qualsiasi inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

• Condizioni allo screening che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di benazepril HCl, tra cui:

  1. Pressione arteriosa sistolica da seduti inferiore a 90 mmHg o pressione diastolica inferiore a 50 mmHg.
  2. Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta.
• Impossibilità di leggere e/o firmare il modulo di consenso.
• Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale durante le quattro (4) settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
• Soggetti che hanno donato il sangue entro quattro (4) settimane prima dell'ingresso nello studio.