- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00836576
Comprimés de chlorhydrate de bénazépril à 40 mg, à jeun
Une étude randomisée, croisée, à dose unique et ouverte pour évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de comprimé test de chlorhydrate de bénazépril (40 mg), par rapport à une dose équivalente d'un produit médicamenteux de référence disponible dans le commerce (Lotensin®, Novartis Pharmaceuticals Corporation) chez 40 sujets adultes à jeun, en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA
Méthodes statistiques : méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : masculin et féminin ; des proportions similaires de chacun préféré.
- Âge : Au moins 18 ans.
- Les sujets doivent avoir un poids minimum d'au moins 110 livres.
Les sujets éligibles doivent être en bonne santé et en bonne condition physique, tels que déterminés par les antécédents médicaux, un examen physique complet et des tests de laboratoire, tous obtenus dans les quatre (4) semaines précédant le début de l'étude. Le sujet peut ne pas avoir d'antécédents de maladie importante susceptibles d'affecter l'enquête. Le statut normal des sujets sera confirmé par les procédures suivantes :
- Tests de laboratoire : hémoglobine, hématocrite, RBC, WBC, numération différentielle, électrolytes sériques (Na, K, Cl), glycémie à jeun, BUN, bilirubine, créatinine, AST, ALT, LDH, phosphatase alcaline et analyse d'urine. Les tests de dépistage du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C et des drogues seront effectués à des fins de dépistage uniquement. Les valeurs de laboratoire supérieures à ± 20 % de la plage normale ne seront pas admissibles à moins qu'elles ne soient spécifiquement acceptées (avec commentaire) par le chercheur principal. Les résultats du HIC, de l'hépatite B, de l'hépatite C et des drogues d'abus doivent être négatifs ou non réactifs pour que le sujet soit admissible à l'étude. Des tests supplémentaires de dépistage de drogues seront effectués lors de l'enregistrement pour chaque période. Les tests doivent être négatifs comme exigence pour le dosage. Les sujets féminins subiront un test de grossesse urinaire lors de la sélection et avant chaque période d'étude lors de l'enregistrement.
- Électrocardiogramme : Un électrocardiogramme à 12 dérivations sera obtenu pour tous les sujets. Les tracés originaux, ainsi que l'interprétation, seront inclus dans le paquet de formulaire de rapport de cas.
- Les sujets doivent lire et signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus doivent être exclus de l'étude.
De plus, l'une des conditions énumérées ci-dessous exclura un sujet de l'étude :
- Antécédents de traitement pour alcoolisme, toxicomanie ou toxicomanie au cours des 24 derniers mois.
- Antécédents de malignité, d'accident vasculaire cérébral, de diabète, de maladie cardiaque, rénale ou hépatique ou d'une autre maladie grave.
- Antécédents de traitement pour l'asthme au cours des cinq (5) dernières années.
- Antécédents de traitement pour tout trouble gastro-intestinal au cours des cinq (5) dernières années.
- Antécédents de neutropénie.
- Antécédents d'hyperkaliémie.
- Antécédents d'œdème de Quincke.
- Antécédents d'insuffisance rénale.
- Antécédents de toux persistante non productive.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate de bénazépril ou à tout inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Conditions lors du dépistage qui pourraient contre-indiquer ou nécessiter une prudence lors de l'administration de chlorhydrate de bénazépril, notamment :
- Pression artérielle systolique assise inférieure à 90 mmHg ou pression diastolique inférieure à 50 mmHg.
- Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute après un repos de 5 minutes en position assise.
- Incapacité de lire et/ou de signer le formulaire de consentement.
- Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des quatre (4) semaines précédant l'inscription à l'étude.
- - Sujets qui ont donné du sang dans les quatre (4) semaines précédant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
1 x 40 mg, dose unique à jeun
|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
1 x 40 mg, dose unique à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bioéquivalence basée sur la Cmax pour Benazepril
Délai: Échantillons sanguins prélevés pendant 96 heures
|
Échantillons sanguins prélevés pendant 96 heures
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Bioéquivalence basée sur AUC0-inf pour Benazepril
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
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Bioéquivalence basée sur l'ASC0-t pour le bénazépril
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats de la Cmax pour le bénazéprilate
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
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Résultats AUC0-inf pour le bénazéprilate
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
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Résultats de l'ASC0-t pour le bénazéprilate
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01002
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