Benazepril HCl 40 mg Tabletten, Nüchtern

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich und weiblich; ähnliche Anteile von jedem bevorzugt.
• Alter: Mindestens 18 Jahre.
• Die Probanden müssen ein Mindestgewicht von mindestens 110 Pfund haben.

• Qualifizierte Probanden müssen sich in guter gesundheitlicher und körperlicher Verfassung befinden, wie anhand der Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Labortests festgestellt, die alle innerhalb von vier (4) Wochen vor Studienbeginn durchgeführt wurden. Der Proband hat möglicherweise keine signifikante Krankheit in der Vergangenheit, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinflusst. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:

  1. Labortests: Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Differentialzählung, Serumelektrolyte (Na, K, Cl), Nüchternblutzucker, BUN, Bilirubin, Kreatinin, AST, ALT, LDH, alkalische Phosphatase und Urinanalyse. HIV-, Hepatitis B-, Hepatitis C- und Drogenmissbrauchstests werden nur zu Screeningzwecken durchgeführt. Laborwerte, die größer als ± 20 % des Normalbereichs sind, werden nicht berücksichtigt, es sei denn, sie werden ausdrücklich (mit Kommentar) vom leitenden Prüfarzt akzeptiert. Die Ergebnisse von HIC, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich der Proband für die Studie qualifiziert. Zusätzliche Drogentests werden beim Check-in für jeden Zeitraum durchgeführt. Tests müssen als Voraussetzung für die Dosierung negativ sein. Bei weiblichen Probanden wird beim Screening und vor jedem Studienzeitraum beim Check-in ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  2. Elektrokardiogramm: Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm erstellt. Die Originalaufzeichnungen plus Interpretation werden in das Fallbericht-Formularpaket aufgenommen.
• Die Probanden müssen das Einwilligungsformular lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden.

• Darüber hinaus wird eine der unten aufgeführten Bedingungen einen Probanden von der Studie ausschließen:

  1. Vorgeschichte der Behandlung von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
  2. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
  3. Vorgeschichte der Behandlung von Asthma innerhalb der letzten fünf (5) Jahre.
  4. Vorgeschichte der Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb der letzten fünf (5) Jahre.
  5. Geschichte der Neutropenie.
  6. Geschichte der Hyperkaliämie.
  7. Geschichte des Angioödems.
  8. Geschichte der eingeschränkten Nierenfunktion.
  9. Vorgeschichte von anhaltendem unproduktivem Husten.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Benazepril-HCl oder einen Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE).

• Bedingungen beim Screening, die möglicherweise kontraindiziert sind oder Vorsicht bei der Verabreichung von Benazepril-HCl erfordern, einschließlich:

  1. Systolischer Blutdruck im Sitzen unter 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg.
  2. Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute nach 5 Minuten Pause in sitzender Position.
• Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der vier (4) Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
• Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor Aufnahme in die Studie Blut gespendet haben.