Studie kariprazinu u pacientů s chronickou stabilní schizofrenií
8. srpna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories
Dlouhodobá, otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti RGH-188 (Cariprazin) u pacientů se schizofrenií
Toto je ambulantní studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kariprazinu u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
- Forest Investigative Site
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530017
- Forest Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Forest Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Forest Investigative Site
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indie, 560010
- Forest Investigative Site
-
Bangalore, Karna, Indie, 560027
- Forest Investigative Site
-
Mangalore, Karna, Indie, 574160
- Forest Investigative Site
-
Mangalore, Karna, Indie, 575001
- Forest Investigative Site
-
Manipal, Karna, Indie, 576104
- Forest Investigative Site
-
Mysore, Karna, Indie, 570004
- Forest Investigative Site
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Indie, 411004
- Forest Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
- Forest Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
- Forest Investigative Site
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600101
- Forest Investigative Site
-
Tirupati, Tamilnadu, Indie, 517507
- Forest Investigative Site
-
-
Uttar Prad
-
Kanpur, Uttar Prad, Indie, 208005
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie, 80100
- Forest Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Forest Investigative Site
-
Perak, Malajsie, 30990
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163060
- Forest Investigative Site
-
Gatchina, Ruská Federace, 188357
- Forest Investigative Site
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153462
- Forest Investigative Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Forest Investigative Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350007
- Forest Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Forest Investigative Site 204
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Forest Investigative Site 206
-
Moscow, Ruská Federace, 117152
- Forest Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Forest Investigative Site
-
Samara, Ruská Federace, 443016
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
- Forest Investigative Site 214
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
- Forest Investigative Site 217
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193019
- Forest Investigative Site 202
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193019
- Forest Investigative Site 203
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Forest Investigative Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Forest Investigative Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Forest Investigative Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Forest Investigative Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Forest Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Forest Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Forest Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Forest Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Forest Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Forest Investigative Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Forest Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Forest Investigative Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernigov, Ukrajina, 14000
- Forest Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49616
- Forest Investigative Site
-
Donetsk, Ukrajina, 83037
- Forest Investigative Site
-
Glevakha, Ukrajina, 8630
- Forest Investigative Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Forest Investivative Site
-
Kiev, Ukrajina, 2660
- Forest Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajina, 4080
- Forest Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajina, 4655
- Forest Investigative Site
-
Odessa, Ukrajina, 65006
- Forest Investigative Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46020
- Forest Investigative Site
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
- Forest Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 61 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období úvodní studie RGH-MD-16 (NCT 00694707)
- Pacienti, kteří reagovali na dvojitě zaslepenou léčbu v úvodní studii, jak je definováno jako ≥ 20% snížení ve srovnání s návštěvou 2 (základní hodnota) celkového skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a klinické globální dojmy-závažnost (CGI) -S) skóre ≤ 3.
- Pacienti způsobilí pokračovat jako ambulantní pacienti na základě názoru hlavního zkoušejícího.
- Pacienti musí mít pečovatele, který zajistí dodržování léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření, laboratoři, vitálních funkcích a/nebo elektrokardiogramu (EKG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cariprazin 1,5 mg
Účastníci dostávali kariprazin 1,5 mg tobolku jednou, dvakrát nebo třikrát denně v závislosti na jejich odpovědi a snášenlivosti
|
Cariprazin byl dodáván v kapslích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 48 v celkovém skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je 30bodová hodnotící škála, která hodnotí pozitivní a negativní symptomy jedinců se schizofrenií.
Odpovědi na 30 položek jsou založeny na strukturovaném klinickém rozhovoru s pacientem a na podpůrných klinických informacích získaných od rodiny, nemocničního personálu nebo jiných spolehlivých informátorů.
Z 30 psychiatrických parametrů měřených škálou 7 hodnotí pozitivní symptomy (např. bludy, grandiozita); 7 posoudit negativní symptomy (např. otupený afekt, emoční stažení); a 16 hodnotí obecnou psychopatologii (např. špatná pozornost, aktivní sociální vyhýbání se).
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = středně závažná, 6 = závažná a 7 = extrémní).
Celkové skóre PANSS se může pohybovat od 30 do 210.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 48 ve skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Škála klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) je 7bodová stupnice, která měří celkovou závažnost onemocnění ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních pacientů, které vyšetřovatel pozoroval.
Vyšetřovatel vyhodnotí závažnost pacientova onemocnění jedním z následujících způsobů: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = Hraničně nemocný; 3 = Lehce nemocný; 4 = Středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty.
Skóre CGI-S se může pohybovat od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .