Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cariprazin hos patienter med kronisk stabil skizofreni

8. august 2019 opdateret af: Forest Laboratories

En langsigtet, åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RGH-188 (Cariprazin) hos patienter med skizofreni

Dette er en ambulant undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af cariprazin hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163060
        • Forest Investigative Site
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188357
        • Forest Investigative Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153462
        • Forest Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Forest Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Forest Investigative Site 204
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Forest Investigative Site 206
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
        • Forest Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Forest Investigative Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Forest Investigative Site 214
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Forest Investigative Site 217
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
        • Forest Investigative Site 202
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
        • Forest Investigative Site 203
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Forest Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Forest Investigative Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Forest Investigative Site
  • Indien
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Forest Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Forest Investigative Site
      • Bangalore, Karna, Indien, 560027
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 574160
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site
      • Manipal, Karna, Indien, 576104
        • Forest Investigative Site
      • Mysore, Karna, Indien, 570004
        • Forest Investigative Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Forest Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • Forest Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Forest Investigative Site
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600101
        • Forest Investigative Site
      • Tirupati, Tamilnadu, Indien, 517507
        • Forest Investigative Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Forest Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Forest Investigative Site
      • Perak, Malaysia, 30990
        • Forest Investigative Site
  • Ukraine
      • Chernigov, Ukraine, 14000
        • Forest Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
        • Forest Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Forest Investigative Site
      • Glevakha, Ukraine, 8630
        • Forest Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investivative Site
      • Kiev, Ukraine, 2660
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 4080
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 4655
        • Forest Investigative Site
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Forest Investigative Site
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Forest Investigative Site
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført den dobbeltblindede behandlingsperiode i indledende undersøgelse RGH-MD-16 (NCT 00694707)
  • Patienter, der har reageret på dobbeltblind behandling i lead-in-studiet som defineret som ≥ 20 % reduktion i forhold til besøg 2 (baseline) af den samlede score for positiv og negativ syndrom (PANSS) og en klinisk global indtryk-alvorlighed (CGI) -S) score på ≤ 3.
  • Patienter, der er berettiget til at fortsætte som ambulante patienter baseret på udtalelsen fra den primære investigator.
  • Patienter skal have en pårørende for at sikre overholdelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, laboratorium, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin 1,5 mg
Deltagerne fik cariprazin 1,5 mg kapsel én, to gange eller tre gange dagligt afhængigt af deres respons og tolerabilitet
Medicin: Cariprazin
Cariprazin blev leveret i kapsler.
Andre navne:
  • RGH-188

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 48 i PANSS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en vurderingsskala på 30 punkter, der vurderer de positive og negative symptomer hos personer med skizofreni. Svar på de 30 punkter er baseret på et struktureret klinisk interview med patienten og på understøttende klinisk information indhentet fra familie, hospitalspersonale eller andre pålidelige informanter. Af de 30 psykiatriske parametre målt med skalaen, vurderer 7 positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, grandiositet); 7 vurdere negative symptomer (f.eks. afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning); og 16 vurdere generel psykopatologi (f.eks. dårlig opmærksomhed, aktiv social undgåelse). Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær og 7 = ekstrem). PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210. En højere score indikerer værre symptomer. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 48 i CGI-S-resultatet
Tidsramme: Baseline til uge 48
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaen er en 7-punkts skala, der måler sygdommens overordnede sværhedsgrad sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sygdommen hos andre patienter, som investigator har observeret. Investigator vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom som en af ​​følgende: 1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline syg; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter. CGI-S scoren kan variere fra 1 til 7. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner