Um estudo da cariprazina em pacientes com esquizofrenia crônica estável
8 de agosto de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo de extensão aberto e de longo prazo da segurança e tolerabilidade do RGH-188 (cariprazina) em pacientes com esquizofrenia
Este é um estudo ambulatorial para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética a longo prazo da cariprazina em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Forest Investigative Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Forest Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Forest Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Forest Investigative Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Forest Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Forest Investigative Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Forest Investigative Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Forest Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163060
- Forest Investigative Site
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Gatchina, Federação Russa, 188357
- Forest Investigative Site
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Ivanovo, Federação Russa, 153462
- Forest Investigative Site
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Forest Investigative Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350007
- Forest Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Forest Investigative Site 204
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Forest Investigative Site 206
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Moscow, Federação Russa, 117152
- Forest Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Forest Investigative Site
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Samara, Federação Russa, 443016
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 190005
- Forest Investigative Site 214
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St. Petersburg, Federação Russa, 190005
- Forest Investigative Site 217
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191119
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 193019
- Forest Investigative Site 202
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St. Petersburg, Federação Russa, 193019
- Forest Investigative Site 203
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193167
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Forest Investigative Site
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Forest Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Forest Investigative Site
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Perak, Malásia, 30990
- Forest Investigative Site
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Chernigov, Ucrânia, 14000
- Forest Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49616
- Forest Investigative Site
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Donetsk, Ucrânia, 83037
- Forest Investigative Site
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Glevakha, Ucrânia, 8630
- Forest Investigative Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Forest Investivative Site
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Kiev, Ucrânia, 2660
- Forest Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 4080
- Forest Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 4655
- Forest Investigative Site
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Odessa, Ucrânia, 65006
- Forest Investigative Site
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Ternopil, Ucrânia, 46020
- Forest Investigative Site
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Vil. Stepanivka
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Kherson, Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
- Forest Investigative Site
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Andh Prad
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Vijaywada, Andh Prad, Índia, 520002
- Forest Investigative Site
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Visakhapatnam, Andh Prad, Índia, 530017
- Forest Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
- Forest Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Forest Investigative Site
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Karna
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Bangalore, Karna, Índia, 560010
- Forest Investigative Site
-
Bangalore, Karna, Índia, 560027
- Forest Investigative Site
-
Mangalore, Karna, Índia, 574160
- Forest Investigative Site
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Mangalore, Karna, Índia, 575001
- Forest Investigative Site
-
Manipal, Karna, Índia, 576104
- Forest Investigative Site
-
Mysore, Karna, Índia, 570004
- Forest Investigative Site
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Mahara
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Pune, Mahara, Índia, 411004
- Forest Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302021
- Forest Investigative Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600003
- Forest Investigative Site
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600101
- Forest Investigative Site
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Tirupati, Tamilnadu, Índia, 517507
- Forest Investigative Site
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Uttar Prad
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Kanpur, Uttar Prad, Índia, 208005
- Forest Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 61 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o período de tratamento duplo-cego do estudo introdutório RGH-MD-16 (NCT 00694707)
- Pacientes que responderam ao tratamento duplo-cego no estudo introdutório, conforme definido como redução ≥ 20% em relação à visita 2 (linha de base) da pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e uma impressão clínica global de gravidade (CGI -S) pontuação ≤ 3.
- Pacientes elegíveis para continuar como pacientes ambulatoriais com base na opinião do Investigador Principal.
- Os pacientes devem ter um cuidador para garantir a adesão ao tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico, laboratorial, sinais vitais e/ou eletrocardiograma (ECG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina 1,5mg
Os participantes receberam cápsulas de cariprazina 1,5 mg uma, duas ou três vezes ao dia, dependendo de sua resposta e tolerabilidade
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A cariprazina foi fornecida em cápsulas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação total do PANSS
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação de 30 itens que avalia os sintomas positivos e negativos de indivíduos com esquizofrenia.
As respostas aos 30 itens são baseadas em uma entrevista clínica estruturada com o paciente e em informações clínicas de apoio obtidas de familiares, funcionários do hospital ou outros informantes confiáveis.
Dos 30 parâmetros psiquiátricos medidos pela escala, 7 avaliam sintomas positivos (por exemplo, delírios, grandiosidade); 7 avaliar sintomas negativos (por exemplo, afeto embotado, retraimento emocional); e 16 avaliam a psicopatologia geral (por exemplo, falta de atenção, evitação social ativa).
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderadamente grave, 6 = grave e 7 = extremo).
A pontuação total do PANSS pode variar de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação CGI-S
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que mede a gravidade geral da doença em comparação com a gravidade da doença em outros pacientes observados pelo Investigador.
O Investigador avalia a gravidade da doença do paciente como um dos seguintes: 1 = Normal, nada doente; 2 = doença limítrofe; 3 = Levemente doente; 4 = Moderadamente doente; 5 = Muito doente; 6 = Gravemente doente; 7 = Entre os pacientes mais graves.
A pontuação do CGI-S pode variar de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-17
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