Un estudio de cariprazina en pacientes con esquizofrenia crónica estable
8 de agosto de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio de extensión abierto a largo plazo sobre la seguridad y tolerabilidad de RGH-188 (cariprazina) en pacientes con esquizofrenia
Este es un estudio ambulatorio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética a largo plazo de la cariprazina en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Forest Investigative Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Forest Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Forest Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Forest Investigative Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Forest Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Forest Investigative Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Forest Investigative Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Forest Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163060
- Forest Investigative Site
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Gatchina, Federación Rusa, 188357
- Forest Investigative Site
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Ivanovo, Federación Rusa, 153462
- Forest Investigative Site
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Forest Investigative Site
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350007
- Forest Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Forest Investigative Site 204
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- Forest Investigative Site 206
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Moscow, Federación Rusa, 117152
- Forest Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Forest Investigative Site
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Samara, Federación Rusa, 443016
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
- Forest Investigative Site 214
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
- Forest Investigative Site 217
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193019
- Forest Investigative Site 202
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193019
- Forest Investigative Site 203
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193167
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Forest Investigative Site
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Andh Prad
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Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
- Forest Investigative Site
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Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
- Forest Investigative Site
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-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Forest Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Forest Investigative Site
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Karna
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Bangalore, Karna, India, 560010
- Forest Investigative Site
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Bangalore, Karna, India, 560027
- Forest Investigative Site
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Mangalore, Karna, India, 574160
- Forest Investigative Site
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Mangalore, Karna, India, 575001
- Forest Investigative Site
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Manipal, Karna, India, 576104
- Forest Investigative Site
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Mysore, Karna, India, 570004
- Forest Investigative Site
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Mahara
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Pune, Mahara, India, 411004
- Forest Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- Forest Investigative Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600003
- Forest Investigative Site
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Chennai, Tamilnadu, India, 600101
- Forest Investigative Site
-
Tirupati, Tamilnadu, India, 517507
- Forest Investigative Site
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Uttar Prad
-
Kanpur, Uttar Prad, India, 208005
- Forest Investigative Site
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Johor Bahru, Malasia, 80100
- Forest Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Forest Investigative Site
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Perak, Malasia, 30990
- Forest Investigative Site
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-
Chernigov, Ucrania, 14000
- Forest Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49616
- Forest Investigative Site
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Donetsk, Ucrania, 83037
- Forest Investigative Site
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Glevakha, Ucrania, 8630
- Forest Investigative Site
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Forest Investivative Site
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Kiev, Ucrania, 2660
- Forest Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 4080
- Forest Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 4655
- Forest Investigative Site
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Odessa, Ucrania, 65006
- Forest Investigative Site
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Ternopil, Ucrania, 46020
- Forest Investigative Site
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Vil. Stepanivka
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Kherson, Vil. Stepanivka, Ucrania, 73488
- Forest Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 61 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han completado el período de tratamiento doble ciego del estudio inicial RGH-MD-16 (NCT 00694707)
- Pacientes que han respondido al tratamiento doble ciego en el estudio inicial, definido como una reducción de ≥ 20 % en relación con la visita 2 (línea de base) de la puntuación total de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) y una Impresiones clínicas globales-gravedad (CGI -S) puntuación de ≤ 3.
- Pacientes elegibles para continuar como pacientes ambulatorios según la opinión del Investigador Principal.
- Los pacientes deben tener un cuidador que garantice el cumplimiento del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico, laboratorio, signos vitales y/o electrocardiograma (ECG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg
Los participantes recibieron cápsulas de cariprazina de 1,5 mg una, dos o tres veces al día, según su respuesta y tolerabilidad.
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La cariprazina se suministró en cápsulas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala de calificación de 30 ítems que evalúa los síntomas positivos y negativos de las personas con esquizofrenia.
Las respuestas a los 30 ítems se basan en una entrevista clínica estructurada con el paciente y en información clínica de respaldo obtenida de la familia, el personal del hospital u otros informantes confiables.
De los 30 parámetros psiquiátricos medidos por la escala, 7 evalúan síntomas positivos (p. ej., delirios, grandiosidad); 7 evaluar los síntomas negativos (p. ej., afecto embotado, retraimiento emocional); y 16 evalúan la psicopatología general (p. ej., mala atención, evitación social activa).
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderadamente grave, 6 = grave y 7 = extremo).
La puntuación total de la PANSS puede oscilar entre 30 y 210.
Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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La escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que mide la gravedad general de la enfermedad en comparación con la gravedad de la enfermedad en otros pacientes que el investigador ha observado.
El Investigador evalúa la gravedad de la enfermedad del paciente como una de las siguientes: 1 = Normal, nada enfermo; 2 = limítrofe enfermo; 3 = enfermedad leve; 4 = Moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos.
La puntuación CGI-S puede variar de 1 a 7. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-17
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