Une étude sur la cariprazine chez des patients atteints de schizophrénie chronique stable
8 août 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude d'extension ouverte à long terme sur l'innocuité et la tolérabilité du RGH-188 (Cariprazine) chez les patients atteints de schizophrénie
Il s'agit d'une étude ambulatoire visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique à long terme de la cariprazine chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163060
- Forest Investigative Site
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Gatchina, Fédération Russe, 188357
- Forest Investigative Site
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Ivanovo, Fédération Russe, 153462
- Forest Investigative Site
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Forest Investigative Site
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Krasnodar, Fédération Russe, 350007
- Forest Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Forest Investigative Site 204
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Forest Investigative Site 206
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Moscow, Fédération Russe, 117152
- Forest Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Forest Investigative Site
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Samara, Fédération Russe, 443016
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
- Forest Investigative Site 214
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
- Forest Investigative Site 217
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193019
- Forest Investigative Site 202
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193019
- Forest Investigative Site 203
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193167
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Forest Investigative Site
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Andh Prad
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Vijaywada, Andh Prad, Inde, 520002
- Forest Investigative Site
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Visakhapatnam, Andh Prad, Inde, 530017
- Forest Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
- Forest Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Forest Investigative Site
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Karna
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Bangalore, Karna, Inde, 560010
- Forest Investigative Site
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Bangalore, Karna, Inde, 560027
- Forest Investigative Site
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Mangalore, Karna, Inde, 574160
- Forest Investigative Site
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Mangalore, Karna, Inde, 575001
- Forest Investigative Site
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Manipal, Karna, Inde, 576104
- Forest Investigative Site
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Mysore, Karna, Inde, 570004
- Forest Investigative Site
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Mahara
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Pune, Mahara, Inde, 411004
- Forest Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302021
- Forest Investigative Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Inde, 600003
- Forest Investigative Site
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Chennai, Tamilnadu, Inde, 600101
- Forest Investigative Site
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Tirupati, Tamilnadu, Inde, 517507
- Forest Investigative Site
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Uttar Prad
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Kanpur, Uttar Prad, Inde, 208005
- Forest Investigative Site
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Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Forest Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Forest Investigative Site
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Perak, Malaisie, 30990
- Forest Investigative Site
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Chernigov, Ukraine, 14000
- Forest Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
- Forest Investigative Site
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Donetsk, Ukraine, 83037
- Forest Investigative Site
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Glevakha, Ukraine, 8630
- Forest Investigative Site
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investivative Site
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Kiev, Ukraine, 2660
- Forest Investigative Site
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Kyiv, Ukraine, 4080
- Forest Investigative Site
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Kyiv, Ukraine, 4655
- Forest Investigative Site
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Odessa, Ukraine, 65006
- Forest Investigative Site
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Ternopil, Ukraine, 46020
- Forest Investigative Site
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Vil. Stepanivka
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Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Forest Investigative Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Forest Investigative Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Forest Investigative Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Forest Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Forest Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Forest Investigative Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Forest Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Forest Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Forest Investigative Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Forest Investigative Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Forest Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Forest Investigative Site
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Forest Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 61 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé la période de traitement en double aveugle de l'étude préliminaire RGH-MD-16 (NCT 00694707)
- Les patients qui ont répondu au traitement en double aveugle dans l'étude initiale, définis comme une réduction ≥ 20 % par rapport à la visite 2 (référence) du score total de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) et une impression clinique globale de gravité (CGI -S) score ≤ 3.
- Patients éligibles pour continuer en ambulatoire sur la base de l'avis de l'investigateur principal.
- Les patients doivent avoir un soignant pour assurer l'observance du traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, au laboratoire, aux signes vitaux et/ou à l'électrocardiogramme (ECG).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cariprazine 1,5 mg
Les participants ont reçu une capsule de cariprazine à 1,5 mg une, deux ou trois fois par jour en fonction de leur réponse et de leur tolérance
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La cariprazine était fournie en capsules.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans le score total PANSS
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle d'évaluation en 30 éléments qui évalue les symptômes positifs et négatifs des personnes atteintes de schizophrénie.
Les réponses aux 30 items sont basées sur un entretien clinique structuré avec le patient et sur des informations cliniques à l'appui obtenues auprès de la famille, du personnel hospitalier ou d'autres informateurs fiables.
Sur les 30 paramètres psychiatriques mesurés par l'échelle, 7 évaluent des symptômes positifs (p. ex., délire, grandiosité) ; 7 évaluer les symptômes négatifs (p. ex., affect émoussé, retrait émotionnel); et 16 évaluent la psychopathologie générale (p. ex., manque d'attention, évitement social actif).
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (1 = absent, 2 = minime, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = modérément sévère, 6 = sévère et 7 = extrême).
Le score total PANSS peut varier de 30 à 210.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans le score CGI-S
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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L'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) est une échelle à 7 points qui mesure la gravité globale de la maladie par rapport à la gravité de la maladie chez d'autres patients que l'investigateur a observés.
L'investigateur évalue la gravité de la maladie du patient comme l'une des suivantes : 1 = Normal, pas du tout malade ; 2 = limite malade ; 3 = Légèrement malade ; 4 = Modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = Gravement malade ; 7 = Parmi les patients les plus gravement malades.
Le score CGI-S peut varier de 1 à 7. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (Estimation)
10 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-17
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