Uno studio sulla cariprazina nei pazienti con schizofrenia cronica stabile
8 agosto 2019 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio di estensione in aperto a lungo termine sulla sicurezza e la tollerabilità di RGH-188 (cariprazina) in pazienti con schizofrenia
Questo è uno studio ambulatoriale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a lungo termine di cariprazina in pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163060
- Forest Investigative Site
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Gatchina, Federazione Russa, 188357
- Forest Investigative Site
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Ivanovo, Federazione Russa, 153462
- Forest Investigative Site
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Forest Investigative Site
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Krasnodar, Federazione Russa, 350007
- Forest Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Forest Investigative Site 204
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Forest Investigative Site 206
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Moscow, Federazione Russa, 117152
- Forest Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
- Forest Investigative Site
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Samara, Federazione Russa, 443016
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
- Forest Investigative Site 214
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
- Forest Investigative Site 217
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193019
- Forest Investigative Site 202
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193019
- Forest Investigative Site 203
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Forest Investigative Site
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Andh Prad
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Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
- Forest Investigative Site
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Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
- Forest Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Forest Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Forest Investigative Site
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Karna
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Bangalore, Karna, India, 560010
- Forest Investigative Site
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Bangalore, Karna, India, 560027
- Forest Investigative Site
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Mangalore, Karna, India, 574160
- Forest Investigative Site
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Mangalore, Karna, India, 575001
- Forest Investigative Site
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Manipal, Karna, India, 576104
- Forest Investigative Site
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Mysore, Karna, India, 570004
- Forest Investigative Site
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Mahara
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Pune, Mahara, India, 411004
- Forest Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- Forest Investigative Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600003
- Forest Investigative Site
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Chennai, Tamilnadu, India, 600101
- Forest Investigative Site
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Tirupati, Tamilnadu, India, 517507
- Forest Investigative Site
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Uttar Prad
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Kanpur, Uttar Prad, India, 208005
- Forest Investigative Site
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Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Forest Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Forest Investigative Site
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Perak, Malaysia, 30990
- Forest Investigative Site
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Forest Investigative Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Forest Investigative Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Forest Investigative Site
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Forest Investigative Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Forest Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Forest Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Forest Investigative Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Forest Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Forest Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Forest Investigative Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Forest Investigative Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Forest Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Forest Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Forest Investigative Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Forest Investigative Site
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Chernigov, Ucraina, 14000
- Forest Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49616
- Forest Investigative Site
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Donetsk, Ucraina, 83037
- Forest Investigative Site
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Glevakha, Ucraina, 8630
- Forest Investigative Site
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Forest Investivative Site
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Kiev, Ucraina, 2660
- Forest Investigative Site
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Kyiv, Ucraina, 4080
- Forest Investigative Site
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Kyiv, Ucraina, 4655
- Forest Investigative Site
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Odessa, Ucraina, 65006
- Forest Investigative Site
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Ternopil, Ucraina, 46020
- Forest Investigative Site
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Vil. Stepanivka
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Kherson, Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
- Forest Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 61 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio introduttivo RGH-MD-16 (NCT 00694707)
- Pazienti che hanno risposto al trattamento in doppio cieco nello studio introduttivo come definito come riduzione ≥ 20% rispetto alla Visita 2 (Baseline) del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e un Clinical Global Impressions-Severity (CGI -S) punteggio ≤ 3.
- Pazienti idonei a continuare come pazienti ambulatoriali sulla base del parere del Principal Investigator.
- I pazienti devono avere un caregiver per garantire la compliance al trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico, di laboratorio, ai segni vitali e/o all'elettrocardiogramma (ECG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cariprazina 1,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto cariprazina 1,5 mg capsule una, due o tre volte al giorno a seconda della loro risposta e tollerabilità
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La cariprazina è stata fornita in capsule.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 48 nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala di valutazione di 30 elementi che valuta i sintomi positivi e negativi delle persone con schizofrenia.
Le risposte ai 30 item si basano su un colloquio clinico strutturato con il paziente e su informazioni cliniche di supporto ottenute dalla famiglia, dal personale ospedaliero o da altri informatori affidabili.
Dei 30 parametri psichiatrici misurati dalla scala, 7 valutano sintomi positivi (p. es., deliri, grandiosità); 7 valutare i sintomi negativi (p. es., affetto attenuato, ritiro emotivo); e 16 valutano la psicopatologia generale (p. es., scarsa attenzione, evitamento sociale attivo).
Ogni item è valutato su una scala a 7 punti (1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderatamente grave, 6 = grave e 7 = estremo).
Il punteggio totale PANSS può variare da 30 a 210.
Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 48 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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La scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che misura la gravità complessiva della malattia rispetto alla gravità della malattia in altri pazienti osservati dallo sperimentatore.
L'investigatore valuta la gravità della malattia del paziente come uno dei seguenti: 1 = Normale, per niente malato; 2 = malato borderline; 3 = Lievemente malato; 4 = Moderatamente malato; 5 = Marcatamente malato; 6 = Gravemente malato; 7 = Tra i pazienti più gravemente malati.
Il punteggio CGI-S può variare da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-17
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