Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Cariprazine bij patiënten met chronische stabiele schizofrenie

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een langlopend, open-label extensieonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van RGH-188 (Cariprazine) bij patiënten met schizofrenie

Dit is een poliklinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van cariprazine op lange termijn bij patiënten met schizofrenie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indië, 520002
        • Forest Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indië, 530017
        • Forest Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Forest Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Forest Investigative Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indië, 560010
        • Forest Investigative Site
      • Bangalore, Karna, Indië, 560027
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Indië, 574160
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Indië, 575001
        • Forest Investigative Site
      • Manipal, Karna, Indië, 576104
        • Forest Investigative Site
      • Mysore, Karna, Indië, 570004
        • Forest Investigative Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indië, 411004
        • Forest Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302021
        • Forest Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600003
        • Forest Investigative Site
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600101
        • Forest Investigative Site
      • Tirupati, Tamilnadu, Indië, 517507
        • Forest Investigative Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indië, 208005
        • Forest Investigative Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Forest Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Forest Investigative Site
      • Perak, Maleisië, 30990
        • Forest Investigative Site
  • Oekraïne
      • Chernigov, Oekraïne, 14000
        • Forest Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49616
        • Forest Investigative Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83037
        • Forest Investigative Site
      • Glevakha, Oekraïne, 8630
        • Forest Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Forest Investivative Site
      • Kiev, Oekraïne, 2660
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 4080
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 4655
        • Forest Investigative Site
      • Odessa, Oekraïne, 65006
        • Forest Investigative Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46020
        • Forest Investigative Site
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • Forest Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163060
        • Forest Investigative Site
      • Gatchina, Russische Federatie, 188357
        • Forest Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153462
        • Forest Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Forest Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350007
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Forest Investigative Site 204
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Forest Investigative Site 206
      • Moscow, Russische Federatie, 117152
        • Forest Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Forest Investigative Site
      • Samara, Russische Federatie, 443016
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • Forest Investigative Site 214
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • Forest Investigative Site 217
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193019
        • Forest Investigative Site 202
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193019
        • Forest Investigative Site 203
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193167
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Forest Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Forest Investigative Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Forest Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 61 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de dubbelblinde behandelingsperiode van het inleidende onderzoek RGH-MD-16 (NCT 00694707) hebben voltooid
  • Patiënten die reageerden op dubbelblinde behandeling in het inleidende onderzoek, zoals gedefinieerd als ≥ 20% reductie ten opzichte van Bezoek 2 (Baseline) van de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en een Clinical Global Impressions-Severity (CGI -S) score van ≤ 3.
  • Patiënten die in aanmerking komen om door te gaan als poliklinische patiënt op basis van de mening van de hoofdonderzoeker.
  • Patiënten moeten een verzorger hebben om therapietrouw te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, vitale functies en/of elektrocardiogram (ECG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cariprazine 1,5 mg
Deelnemers kregen een, twee of drie keer per dag cariprazine 1,5 mg capsule, afhankelijk van hun respons en verdraagbaarheid
Geneesmiddel: Cariprazine
Cariprazine werd geleverd in capsules.
Andere namen:
  • RGH-188

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 48 in de PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een beoordelingsschaal met 30 items die de positieve en negatieve symptomen van personen met schizofrenie beoordeelt. Antwoorden op de 30 items zijn gebaseerd op een gestructureerd klinisch interview met de patiënt en op ondersteunende klinische informatie verkregen van familie, ziekenhuispersoneel of andere betrouwbare informanten. Van de 30 psychiatrische parameters die door de schaal worden gemeten, beoordelen er 7 positieve symptomen (bijv. wanen, grootsheid); 7 negatieve symptomen beoordelen (bijv. afgestompt affect, emotionele terugtrekking); en 16 beoordelen algemene psychopathologie (bijv. slechte aandacht, actieve sociale vermijding). Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1 = afwezig, 2 = minimaal, 3 = licht, 4 = matig, 5 = matig ernstig, 6 = ernstig en 7 = extreem). De PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210. Een hogere score duidt op ergere symptomen. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 48 in de CGI-S-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal is een 7-puntsschaal die de algehele ernst van de ziekte meet in vergelijking met de ernst van de ziekte bij andere patiënten die de onderzoeker heeft waargenomen. De onderzoeker beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt als een van de volgende: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = Borderline ziek; 3 = Licht ziek; 4 = Matig ziek; 5 = Duidelijk ziek; 6 = Ernstig ziek; 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten. De CGI-S-score kan variëren van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren