Karipratsiinin tutkimus kroonista stabiilia skitsofreniaa sairastavilla potilailla
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
Pitkäaikainen, avoin laajennustutkimus RGH-188:n (karipratsiini) turvallisuudesta ja siedettävyydestä skitsofreniapotilailla
Tämä on avohoitotutkimus, jossa arvioidaan karipratsiinin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, Intia, 520002
- Forest Investigative Site
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Intia, 530017
- Forest Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
- Forest Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Forest Investigative Site
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Intia, 560010
- Forest Investigative Site
-
Bangalore, Karna, Intia, 560027
- Forest Investigative Site
-
Mangalore, Karna, Intia, 574160
- Forest Investigative Site
-
Mangalore, Karna, Intia, 575001
- Forest Investigative Site
-
Manipal, Karna, Intia, 576104
- Forest Investigative Site
-
Mysore, Karna, Intia, 570004
- Forest Investigative Site
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Intia, 411004
- Forest Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302021
- Forest Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600003
- Forest Investigative Site
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600101
- Forest Investigative Site
-
Tirupati, Tamilnadu, Intia, 517507
- Forest Investigative Site
-
-
Uttar Prad
-
Kanpur, Uttar Prad, Intia, 208005
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Forest Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Forest Investigative Site
-
Perak, Malesia, 30990
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernigov, Ukraina, 14000
- Forest Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
- Forest Investigative Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Forest Investigative Site
-
Glevakha, Ukraina, 8630
- Forest Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investivative Site
-
Kiev, Ukraina, 2660
- Forest Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 4080
- Forest Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 4655
- Forest Investigative Site
-
Odessa, Ukraina, 65006
- Forest Investigative Site
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Forest Investigative Site
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163060
- Forest Investigative Site
-
Gatchina, Venäjän federaatio, 188357
- Forest Investigative Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153462
- Forest Investigative Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Forest Investigative Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
- Forest Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Forest Investigative Site 204
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Forest Investigative Site 206
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117152
- Forest Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Forest Investigative Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443016
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Forest Investigative Site 214
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Forest Investigative Site 217
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
- Forest Investigative Site 202
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
- Forest Investigative Site 203
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Forest Investigative Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Forest Investigative Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Forest Investigative Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Forest Investigative Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Forest Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Forest Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Forest Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Forest Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Forest Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Forest Investigative Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Forest Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Forest Investigative Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Forest Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkohoitojakson aloitustutkimuksessa RGH-MD-16 (NCT 00694707)
- Potilaat, jotka ovat reagoineet kaksoissokkohoitoon aloitustutkimuksessa, joka on määritelty ≥ 20 %:n vähennykseksi verrattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärään 2. käyntiin (perusviiva) ja kliiniseen maailmanlaajuiseen vaikutelmien vakavuusasteeseen (CGI) -S) pisteet ≤ 3.
- Potilaat, joilla on oikeus jatkaa avohoidossa päätutkijan lausunnon perusteella.
- Potilaalla on oltava hoitaja, joka varmistaa hoidon noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriossa, elintoiminnoissa ja/tai EKG:ssä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 1,5 mg
Osallistujat saivat 1,5 mg karipratsiinikapselin kerran, kahdesti tai kolmesti päivässä riippuen heidän vasteestaan ja siedettävyydestään
|
Karipratsiini toimitettiin kapseleina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on 30 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden positiivisia ja negatiivisia oireita.
Vastaukset 30 kohtaan perustuvat potilaan jäsenneltyyn kliiniseen haastatteluun ja tukea tukevaan kliiniseen tietoon, joka on saatu perheeltä, sairaalan henkilökunnalta tai muilta luotettavilta informaattoreilta.
Asteikolla mitatusta 30 psykiatrisesta parametrista 7 arvioi positiivisia oireita (esim. harhaluulot, suurenmoisuus); 7 arvioida negatiiviset oireet (esim. tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen); ja 16 arvioivat yleistä psykopatologiaa (esim. huono huomio, aktiivinen sosiaalinen välttäminen).
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalaisen vaikea, 6 = vakava ja 7 = äärimmäinen).
PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta viikolle 48 CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) -asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka mittaa sairauden yleistä vakavuutta verrattuna tutkijan havainnoimien muiden potilaiden sairauden vaikeusasteeseen.
Tutkija arvioi potilaan sairauden vakavuuden joksikin seuraavista: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = Yksi erittäin sairaimmista potilaista.
CGI-S-pistemäärä voi vaihdella 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .