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卡利拉嗪在慢性稳定型精神分裂症患者中的研究

2019年8月8日 更新者：Forest Laboratories

RGH-188（卡利拉嗪）在精神分裂症患者中的安全性和耐受性的长期、开放标签扩展研究

这是一项门诊研究，旨在评估卡利拉嗪在精神分裂症患者中的长期安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernigov、乌克兰、14000
        • Forest Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49616
        • Forest Investigative Site
      • Donetsk、乌克兰、83037
        • Forest Investigative Site
      • Glevakha、乌克兰、8630
        • Forest Investigative Site
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Forest Investivative Site
      • Kiev、乌克兰、2660
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、4080
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、4655
        • Forest Investigative Site
      • Odessa、乌克兰、65006
        • Forest Investigative Site
      • Ternopil、乌克兰、46020
        • Forest Investigative Site
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson、Vil. Stepanivka、乌克兰、73488
        • Forest Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163060
        • Forest Investigative Site
      • Gatchina、俄罗斯联邦、188357
        • Forest Investigative Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153462
        • Forest Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Forest Investigative Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
        • Forest Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Forest Investigative Site 204
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Forest Investigative Site 206
      • Moscow、俄罗斯联邦、117152
        • Forest Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Forest Investigative Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443016
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • Forest Investigative Site 214
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • Forest Investigative Site 217
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193019
        • Forest Investigative Site 202
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193019
        • Forest Investigative Site 203
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193167
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Forest Investigative Site
  • 印度
    • Andh Prad
      • Vijaywada、Andh Prad、印度、520002
        • Forest Investigative Site
      • Visakhapatnam、Andh Prad、印度、530017
        • Forest Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
        • Forest Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Forest Investigative Site
    • Karna
      • Bangalore、Karna、印度、560010
        • Forest Investigative Site
      • Bangalore、Karna、印度、560027
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore、Karna、印度、574160
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore、Karna、印度、575001
        • Forest Investigative Site
      • Manipal、Karna、印度、576104
        • Forest Investigative Site
      • Mysore、Karna、印度、570004
        • Forest Investigative Site
    • Mahara
      • Pune、Mahara、印度、411004
        • Forest Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302021
        • Forest Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600003
        • Forest Investigative Site
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600101
        • Forest Investigative Site
      • Tirupati、Tamilnadu、印度、517507
        • Forest Investigative Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur、Uttar Prad、印度、208005
        • Forest Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Forest Investigative Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • Forest Investigative Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Forest Investigative Site
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Forest Investigative Site
  • 马来西亚
      • Johor Bahru、马来西亚、80100
        • Forest Investigative Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Forest Investigative Site
      • Perak、马来西亚、30990
        • Forest Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 61年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已完成导入研究 RGH-MD-16 (NCT 00694707) 双盲治疗期的患者
  • 在导入研究中对双盲治疗有反应的患者定义为相对于阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分和临床总体印象严重程度 (CGI) 的就诊 2（基线）减少 ≥ 20% -S) 分数≤ 3。
  • 根据首席研究员的意见，有资格继续作为门诊病人的患者。
  • 患者必须有照顾者以确保治疗依从性。

排除标准：

  • 体格检查、实验室检查、生命体征和/或心电图 (ECG) 存在临床显着异常的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡利拉嗪 1.5mg
根据他们的反应和耐受性，参与者每天一次、两次或三次接受 cariprazine 1.5 mg 胶囊
药品：卡利拉嗪
卡利拉嗪以胶囊形式提供。
其他名称：
  • RGH-188

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS 总分从基线到第 48 周的变化
大体时间：第 48 周的基线
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一个包含 30 个项目的评分量表，用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状。 对 30 个项目的回答是基于对患者的结构化临床访谈以及从家庭、医院工作人员或其他可靠信息提供者处获得的支持性临床信息。 在该量表测量的 30 个精神参数中，有 7 个评估阳性症状（例如，妄想、自大）； 7 评估阴性症状（例如，情感迟钝、情绪退缩）；和 16 评估一般精神病理学（例如，注意力不集中，积极社交回避）。 每个项目按 7 分制评分（1 = 不存在，2 = 最小，3 = 轻度，4 = 中度，5 = 中度严重，6 = 严重，7 = 极端）。 PANSS 总分可以在 30 到 210 之间。 分数越高表示症状越严重。 负变化分数表示改进。
第 48 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-S 评分从基线到第 48 周的变化
大体时间：第 48 周的基线
临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表是一种 7 分制量表，用于衡量疾病的总体严重程度与研究者观察到的其他患者的疾病严重程度相比。 研究者将患者疾病的严重程度评估为以下之一： 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 病态边缘； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 在病情最严重的患者中。 CGI-S 评分范围为 1 至 7。评分越高表示疾病越严重。 负变化分数表示改进。
第 48 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Suresh Durgam, MD、Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年5月31日

初级完成 (实际的)

2010年8月31日

研究完成 (实际的)

2010年8月31日

研究注册日期

首次提交

2009年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月6日

首次发布 (估计)

2009年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月8日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-MD-17

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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