Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование карипразина у пациентов с хронической стабильной шизофренией

8 августа 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Долгосрочное открытое расширенное исследование безопасности и переносимости RGH-188 (карипразин) у пациентов с шизофренией

Это амбулаторное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и фармакокинетики карипразина у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Индия, 520002
        • Forest Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Индия, 530017
        • Forest Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Forest Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Forest Investigative Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Индия, 560010
        • Forest Investigative Site
      • Bangalore, Karna, Индия, 560027
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Индия, 574160
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Индия, 575001
        • Forest Investigative Site
      • Manipal, Karna, Индия, 576104
        • Forest Investigative Site
      • Mysore, Karna, Индия, 570004
        • Forest Investigative Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Индия, 411004
        • Forest Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302021
        • Forest Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600003
        • Forest Investigative Site
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600101
        • Forest Investigative Site
      • Tirupati, Tamilnadu, Индия, 517507
        • Forest Investigative Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Индия, 208005
        • Forest Investigative Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Forest Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Forest Investigative Site
      • Perak, Малайзия, 30990
        • Forest Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163060
        • Forest Investigative Site
      • Gatchina, Российская Федерация, 188357
        • Forest Investigative Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153462
        • Forest Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Forest Investigative Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Forest Investigative Site 204
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Forest Investigative Site 206
      • Moscow, Российская Федерация, 117152
        • Forest Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Forest Investigative Site
      • Samara, Российская Федерация, 443016
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • Forest Investigative Site 214
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • Forest Investigative Site 217
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193019
        • Forest Investigative Site 202
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193019
        • Forest Investigative Site 203
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193167
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Forest Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Forest Investigative Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Forest Investigative Site
  • Украина
      • Chernigov, Украина, 14000
        • Forest Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49616
        • Forest Investigative Site
      • Donetsk, Украина, 83037
        • Forest Investigative Site
      • Glevakha, Украина, 8630
        • Forest Investigative Site
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Forest Investivative Site
      • Kiev, Украина, 2660
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 4080
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 4655
        • Forest Investigative Site
      • Odessa, Украина, 65006
        • Forest Investigative Site
      • Ternopil, Украина, 46020
        • Forest Investigative Site
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Украина, 73488
        • Forest Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 61 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие период двойного слепого лечения предварительного исследования RGH-MD-16 (NCT 00694707)
  • Пациенты, которые ответили на двойное слепое лечение в начальном исследовании, определяемом как снижение на ≥ 20% по сравнению с визитом 2 (исходный уровень) общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и общего клинического впечатления-тяжести (CGI). -S) оценка ≤ 3.
  • Пациенты, имеющие право продолжать амбулаторное лечение на основании мнения главного исследователя.
  • Пациенты должны иметь опекуна для обеспечения соблюдения режима лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании, лабораторных исследованиях, показателях жизнедеятельности и/или электрокардиограмме (ЭКГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карипразин 1,5 мг
Участники получали карипразин по 1,5 мг в капсулах один, два или три раза в день в зависимости от их реакции и переносимости.
Лекарство: Карипразин
Карипразин поставлялся в капсулах.
Другие имена:
  • РГХ-188

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем до недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов, которая оценивает положительные и отрицательные симптомы у людей с шизофренией. Ответы на 30 пунктов основаны на структурированном клиническом интервью с пациентом и на подтверждающей клинической информации, полученной от семьи, персонала больницы или других надежных источников информации. Из 30 психических параметров, оцениваемых по шкале, 7 оценивают положительные симптомы (например, бред, грандиозность); 7 оценивают негативные симптомы (например, притупление аффекта, эмоциональную замкнутость); и 16 оценивают общую психопатологию (например, плохое внимание, активное социальное избегание). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = отсутствует, 2 = минимальная, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно выраженная, 6 = тяжелая и 7 = крайняя). Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Шкала клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая измеряет общую тяжесть заболевания по сравнению с тяжестью заболевания у других пациентов, которых наблюдал исследователь. Исследователь оценивает тяжесть заболевания пациента по одному из следующих критериев: 1 = Нормально, совсем не болен; 2 = пограничное заболевание; 3 = Легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = Заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Оценка CGI-S может варьироваться от 1 до 7. Более высокая оценка указывает на более тяжелое заболевание. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Gedeon Richter Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-MD-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться