Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kariprazin hos pasienter med kronisk stabil schizofreni

8. august 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En langsiktig, åpen utvidelsesstudie av sikkerheten og toleransen til RGH-188 (Cariprazin) hos pasienter med schizofreni

Dette er en poliklinisk studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til kariprazin hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163060
        • Forest Investigative Site
      • Gatchina, Den russiske føderasjonen, 188357
        • Forest Investigative Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153462
        • Forest Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Forest Investigative Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Forest Investigative Site 204
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Forest Investigative Site 206
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117152
        • Forest Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Forest Investigative Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • Forest Investigative Site 214
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • Forest Investigative Site 217
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193019
        • Forest Investigative Site 202
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193019
        • Forest Investigative Site 203
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Forest Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Forest Investigative Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Forest Investigative Site
  • India
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Forest Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
        • Forest Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Forest Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Forest Investigative Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Forest Investigative Site
      • Bangalore, Karna, India, 560027
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, India, 574160
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, India, 575001
        • Forest Investigative Site
      • Manipal, Karna, India, 576104
        • Forest Investigative Site
      • Mysore, Karna, India, 570004
        • Forest Investigative Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, India, 411004
        • Forest Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • Forest Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600003
        • Forest Investigative Site
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600101
        • Forest Investigative Site
      • Tirupati, Tamilnadu, India, 517507
        • Forest Investigative Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, India, 208005
        • Forest Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Forest Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Forest Investigative Site
      • Perak, Malaysia, 30990
        • Forest Investigative Site
  • Ukraina
      • Chernigov, Ukraina, 14000
        • Forest Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
        • Forest Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Forest Investigative Site
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • Forest Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investivative Site
      • Kiev, Ukraina, 2660
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 4080
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 4655
        • Forest Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Forest Investigative Site
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Forest Investigative Site
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 61 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført den dobbeltblindede behandlingsperioden i innledende studie RGH-MD-16 (NCT 00694707)
  • Pasienter som har respondert på dobbeltblind behandling i den innledende studien som definert som ≥ 20 % reduksjon i forhold til besøk 2 (Baseline) av den positive og negative syndromskalaen (PANSS) totalpoengsum og en Clinical Global Impressions-Severity (CGI) -S) poengsum på ≤ 3.
  • Pasienter som er kvalifisert til å fortsette som polikliniske pasienter basert på vurdering fra hovedetterforskeren.
  • Pasienter må ha en omsorgsperson for å sikre etterlevelse av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, laboratorium, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cariprazin 1,5 mg
Deltakerne fikk kariprazin 1,5 mg kapsel én, to ganger eller tre ganger daglig avhengig av respons og toleranse.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin ble levert i kapsler.
Andre navn:
  • RGH-188

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 48 i PANSS totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en vurderingsskala med 30 elementer som vurderer positive og negative symptomer hos personer med schizofreni. Svar på de 30 punktene er basert på et strukturert klinisk intervju med pasienten og på støttende klinisk informasjon innhentet fra familie, sykehuspersonale eller andre pålitelige informanter. Av de 30 psykiatriske parametrene målt med skalaen, vurderer 7 positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, grandiositet); 7 vurdere negative symptomer (f.eks. avstumpet affekt, følelsesmessig tilbaketrekning); og 16 vurdere generell psykopatologi (f.eks. dårlig oppmerksomhet, aktiv sosial unngåelse). Hvert element scores på en 7-punkts skala (1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat alvorlig, 6 = alvorlig og 7 = ekstrem). PANSS totalpoengsum kan variere fra 30 til 210. En høyere score indikerer verre symptomer. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 48 i CGI-S-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Skalaen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) er en 7-punkts skala som måler den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen sammenlignet med alvorlighetsgraden av sykdom hos andre pasienter etterforskeren har observert. Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom som ett av følgende: 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = Borderline syk; 3 = Lett syk; 4 = Middels syk; 5 = Utpreget syk; 6 = Alvorlig syk; 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene. CGI-S-skåren kan variere fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere