Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kariprazyny u pacjentów z przewlekłą stabilną schizofrenią

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Długoterminowe, otwarte badanie rozszerzone bezpieczeństwa i tolerancji RGH-188 (kariprazyna) u pacjentów ze schizofrenią

Jest to badanie ambulatoryjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kariprazyny u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163060
        • Forest Investigative Site
      • Gatchina, Federacja Rosyjska, 188357
        • Forest Investigative Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153462
        • Forest Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Forest Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Forest Investigative Site 204
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Forest Investigative Site 206
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
        • Forest Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Forest Investigative Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Forest Investigative Site 214
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Forest Investigative Site 217
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
        • Forest Investigative Site 202
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
        • Forest Investigative Site 203
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Forest Investigative Site
  • Indie
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
        • Forest Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530017
        • Forest Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Forest Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Forest Investigative Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560010
        • Forest Investigative Site
      • Bangalore, Karna, Indie, 560027
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Indie, 574160
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Indie, 575001
        • Forest Investigative Site
      • Manipal, Karna, Indie, 576104
        • Forest Investigative Site
      • Mysore, Karna, Indie, 570004
        • Forest Investigative Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indie, 411004
        • Forest Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
        • Forest Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
        • Forest Investigative Site
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600101
        • Forest Investigative Site
      • Tirupati, Tamilnadu, Indie, 517507
        • Forest Investigative Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indie, 208005
        • Forest Investigative Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Forest Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Forest Investigative Site
      • Perak, Malezja, 30990
        • Forest Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Forest Investigative Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Forest Investigative Site
  • Ukraina
      • Chernigov, Ukraina, 14000
        • Forest Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
        • Forest Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Forest Investigative Site
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • Forest Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investivative Site
      • Kiev, Ukraina, 2660
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 4080
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 4655
        • Forest Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Forest Investigative Site
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Forest Investigative Site
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 61 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu wstępnym RGH-MD-16 (NCT 00694707)
  • Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie metodą podwójnie ślepej próby w badaniu wstępnym, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 20% w stosunku do wizyty 2 (początkowej) całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz ogólnego nasilenia wrażeń klinicznych (ang. Clinical Global Impressions-Severity, CGI -S) wynik ≤ 3.
  • Pacjenci kwalifikujący się do dalszego leczenia ambulatoryjnego na podstawie opinii Głównego Badacza.
  • Pacjenci muszą mieć opiekuna, aby zapewnić zgodność leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym, wynikach badań laboratoryjnych, czynności życiowych i/lub elektrokardiogramie (EKG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kariprazyna 1,5 mg
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę 1,5 mg kariprazyny raz, dwa lub trzy razy dziennie, w zależności od odpowiedzi i tolerancji
Lek: Kariprazyna
Kariprazynę dostarczano w kapsułkach.
Inne nazwy:
  • RGH-188

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w całkowitym wyniku PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to 30-punktowa skala oceny, która ocenia pozytywne i negatywne objawy osób ze schizofrenią. Odpowiedzi na 30 pozycji opierają się na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym z pacjentem oraz na potwierdzających informacjach klinicznych uzyskanych od rodziny, personelu szpitala lub innych wiarygodnych informatorów. Spośród 30 parametrów psychiatrycznych mierzonych za pomocą skali, 7 ocenia objawy pozytywne (np. urojenia, wyniosłość); 7 ocenić objawy negatywne (np. przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne); a 16 ocenia ogólną psychopatologię (np. słabą uwagę, aktywne unikanie kontaktów towarzyskich). Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali (1 = brak, 2 = minimalne, 3 = łagodne, 4 = umiarkowane, 5 = umiarkowanie ciężkie, 6 = poważne, 7 = ekstremalne). Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 48. tygodnia w skali CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Skala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) jest 7-punktową skalą, która mierzy ogólne nasilenie choroby w porównaniu z ciężkością choroby u innych pacjentów obserwowanych przez Badacza. Badacz ocenia ciężkość choroby pacjenta jako jedną z następujących: 1 = Normalny, wcale nie chory; 2 = chory z pogranicza; 3 = Lekko chory; 4 = Umiarkowanie chory; 5 = Znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów. Wynik CGI-S może wahać się od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Gedeon Richter Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-MD-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kariprazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj