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Eine Studie zu Cariprazin bei Patienten mit chronisch stabiler Schizophrenie

8. August 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine langfristige, offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von RGH-188 (Cariprazin) bei Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine ambulante Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Cariprazin bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Forest Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Forest Investigative Site
      • Bangalore, Karna, Indien, 560027
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 574160
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site
      • Manipal, Karna, Indien, 576104
        • Forest Investigative Site
      • Mysore, Karna, Indien, 570004
        • Forest Investigative Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Forest Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • Forest Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Forest Investigative Site
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600101
        • Forest Investigative Site
      • Tirupati, Tamilnadu, Indien, 517507
        • Forest Investigative Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Forest Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Forest Investigative Site
      • Perak, Malaysia, 30990
        • Forest Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163060
        • Forest Investigative Site
      • Gatchina, Russische Föderation, 188357
        • Forest Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153462
        • Forest Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Forest Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Forest Investigative Site 204
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Forest Investigative Site 206
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • Forest Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Forest Investigative Site
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Forest Investigative Site 214
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Forest Investigative Site 217
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • Forest Investigative Site 202
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • Forest Investigative Site 203
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Forest Investigative Site
  • Ukraine
      • Chernigov, Ukraine, 14000
        • Forest Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
        • Forest Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Forest Investigative Site
      • Glevakha, Ukraine, 8630
        • Forest Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investivative Site
      • Kiev, Ukraine, 2660
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 4080
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 4655
        • Forest Investigative Site
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Forest Investigative Site
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Forest Investigative Site
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Forest Investigative Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase der Einstiegsstudie RGH-MD-16 (NCT 00694707) abgeschlossen haben
  • Patienten, die auf die doppelblinde Behandlung in der Einleitungsstudie angesprochen haben, definiert als ≥ 20 % Reduktion im Vergleich zu Visit 2 (Baseline) des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und einem Clinical Global Impressions-Severity (CGI). -S) Punktzahl ≤ 3.
  • Patienten, die aufgrund der Meinung des Hauptprüfarztes berechtigt sind, weiterhin als ambulante Patienten behandelt zu werden.
  • Patienten müssen eine Betreuungsperson haben, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Labor, Vitalfunktionen und/oder Elektrokardiogramm (EKG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazin 1,5 mg
Die Teilnehmer erhielten je nach Ansprechen und Verträglichkeit ein-, zwei- oder dreimal täglich eine Cariprazin-1,5-mg-Kapsel
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • RGH-188

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die die positiven und negativen Symptome von Personen mit Schizophrenie bewertet. Die Antworten auf die 30 Punkte basieren auf einem strukturierten klinischen Interview mit dem Patienten und auf unterstützenden klinischen Informationen, die von Familienangehörigen, Krankenhauspersonal oder anderen zuverlässigen Informanten eingeholt wurden. Von den 30 psychiatrischen Parametern, die von der Skala gemessen werden, bewerten 7 positive Symptome (z. B. Wahnvorstellungen, Grandiosität); 7 negative Symptome bewerten (z. B. abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug); und 16 beurteilen die allgemeine Psychopathologie (z. B. mangelnde Aufmerksamkeit, aktive soziale Vermeidung). Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwerwiegend, 6 = schwerwiegend und 7 = extrem). Die PANSS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert zu Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die die Gesamtschwere der Erkrankung im Vergleich zur Schwere der Erkrankung bei anderen vom Prüfarzt beobachteten Patienten misst. Der Prüfer beurteilt die Schwere der Erkrankung des Patienten als eine der folgenden: 1 = Normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig erkrankt; 3 = Leicht krank; 4 = Mäßig krank; 5 = Deutlich krank; 6 = Schwer krank; 7 = Zu den am schwersten erkrankten Patienten. Der CGI-S-Score kann zwischen 1 und 7 liegen. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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