만성 안정형 정신분열증 환자의 Cariprazine에 대한 연구
2019년 8월 8일 업데이트: Forest Laboratories
정신분열증 환자에서 RGH-188(Cariprazine)의 안전성 및 내약성에 대한 장기 공개 확장 연구
정신분열증 환자를 대상으로 카리프라진의 장기 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 외래환자 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163060
- Forest Investigative Site
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Gatchina, 러시아 연방, 188357
- Forest Investigative Site
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Ivanovo, 러시아 연방, 153462
- Forest Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Forest Investigative Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- Forest Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Forest Investigative Site 204
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Forest Investigative Site 206
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Moscow, 러시아 연방, 117152
- Forest Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Forest Investigative Site
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Samara, 러시아 연방, 443016
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
- Forest Investigative Site 214
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
- Forest Investigative Site 217
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193019
- Forest Investigative Site 202
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193019
- Forest Investigative Site 203
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Forest Investigative Site
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Forest Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Forest Investigative Site
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Perak, 말레이시아, 30990
- Forest Investigative Site
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Forest Investigative Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Forest Investigative Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Forest Investigative Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- Forest Investigative Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Forest Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Forest Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Forest Investigative Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Forest Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Forest Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Forest Investigative Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Forest Investigative Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Forest Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Forest Investigative Site
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Forest Investigative Site
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Chernigov, 우크라이나, 14000
- Forest Investigative Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49616
- Forest Investigative Site
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Donetsk, 우크라이나, 83037
- Forest Investigative Site
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Glevakha, 우크라이나, 8630
- Forest Investigative Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Forest Investivative Site
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Kiev, 우크라이나, 2660
- Forest Investigative Site
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Kyiv, 우크라이나, 4080
- Forest Investigative Site
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Kyiv, 우크라이나, 4655
- Forest Investigative Site
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Odessa, 우크라이나, 65006
- Forest Investigative Site
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Ternopil, 우크라이나, 46020
- Forest Investigative Site
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Vil. Stepanivka
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Kherson, Vil. Stepanivka, 우크라이나, 73488
- Forest Investigative Site
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Andh Prad
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Vijaywada, Andh Prad, 인도, 520002
- Forest Investigative Site
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Visakhapatnam, Andh Prad, 인도, 530017
- Forest Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
- Forest Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Forest Investigative Site
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Karna
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Bangalore, Karna, 인도, 560010
- Forest Investigative Site
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Bangalore, Karna, 인도, 560027
- Forest Investigative Site
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Mangalore, Karna, 인도, 574160
- Forest Investigative Site
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Mangalore, Karna, 인도, 575001
- Forest Investigative Site
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Manipal, Karna, 인도, 576104
- Forest Investigative Site
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Mysore, Karna, 인도, 570004
- Forest Investigative Site
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Mahara
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Pune, Mahara, 인도, 411004
- Forest Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302021
- Forest Investigative Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600003
- Forest Investigative Site
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600101
- Forest Investigative Site
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Tirupati, Tamilnadu, 인도, 517507
- Forest Investigative Site
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Uttar Prad
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Kanpur, Uttar Prad, 인도, 208005
- Forest Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선행연구 RGH-MD-16(NCT 00694707)의 이중맹검 치료기간을 마친 환자
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 및 CGI(Clinical Global Impressions-Severity)의 방문 2(기준선)에 비해 ≥ 20% 감소로 정의된 리드인 연구에서 이중 맹검 치료에 반응한 환자 -S) 점수 ≤ 3.
- 주임 조사자의 의견에 따라 외래 환자로 계속할 자격이 있는 환자.
- 환자는 치료 준수를 보장하기 위해 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및/또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리프라진 1.5mg
참가자는 반응 및 내약성에 따라 카리프라진 1.5mg 캡슐을 하루에 한 번, 두 번 또는 세 번 받았습니다.
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Cariprazine은 캡슐 형태로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS Total Score의 기준선에서 48주차로 변경
기간: 48주까지의 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 조현병 환자의 양성 및 음성 증상을 평가하는 30개 항목 등급 척도입니다.
30개 항목에 대한 응답은 환자와의 구조화된 임상 인터뷰와 가족, 병원 직원 또는 기타 신뢰할 수 있는 정보원으로부터 얻은 지원 임상 정보를 기반으로 합니다.
척도에 의해 측정된 30개의 정신과적 매개변수 중 7개는 양성 증상(예: 망상, 과대성)을 평가합니다. 7 음성 증상(예: 둔감한 감정, 감정적 위축)을 평가합니다. 16개는 일반적인 정신병리를 평가합니다(예: 주의력 결핍, 적극적인 사회적 회피).
각 항목은 7점 척도(1 = 부재, 2 = 최소, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 중등도 중증, 6 = 중증 및 7 = 극심)로 채점됩니다.
PANSS 총점의 범위는 30에서 210까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S 점수에서 기준선에서 48주까지 변경
기간: 48주까지의 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도는 조사자가 관찰한 다른 환자의 질병 중증도와 비교하여 질병의 전반적인 중증도를 측정하는 7점 척도입니다.
연구자는 환자 질병의 중증도를 다음 중 하나로 평가합니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 불량; 3 = 약간 아프다; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중.
CGI-S 점수의 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suresh Durgam, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGH-MD-17
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카리프라진에 대한 임상 시험
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AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
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Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨