- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00843804
Surveillance for Nosocomial Infections in Pediatric Cancer Patients (Oncoped2006)
25. června 2010 aktualizováno: University Hospital, Bonn
Prospective Surveillance for Nosocomial Infections and Catheter-related Thrombotic Events in Pediatric Patients
The Oncoped 2006 study implements a multicenter prospective surveillance module for nosocomial infections in pediatric cancer patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Type of study:
Prospective multicenter surveillance study referring to file data collected routinely during the management of infectious and thrombotic complications in high risk pediatric cancer patients.
Primary aims of the Oncoped 2006 Study
- To describe the epidemiology of selected nosocomial infections in pediatric cancer patients as well on the unit level as in a reference database of cumulative data from a prospective multicenter surveillance perspective.
To allow the participating institution
- to compare its own results with other centers and with the reference database (median and 75. percentile).
- to reduce the incidence density of nosocomial infections and the incidence rate of catheter-associated infections in pediatric cancer patients.
- To promote patient's safety by means of quality assurance and a reduction of nosocomial infections.
- To describe objective outcome variables related to the documented NI events (mortality, duration of hospitalization, need for intensive care, need for surgical interventions)
- To intensify the practical collaboration of the health care team with infection control personnel and infectious disease specialists in this clinical context.
- To describe the distribution of bacterial pathogens of blood stream infections and to determine the sensitivity (minimal inhibitory concentration) of bacterial pathogens detected in blood cultures to first and second line antimicrobial agents in this high risk population with a standardized method (central reference laboratory).
- To detect bacterial isolates with emerging types of antimicrobial resistance.
- To describe the therapeutic use of antibacterial and antifungal agents in pediatric cancer patients related to nosocomial infections.
- To describe the incidence and incidence density of invasive Aspergillosis in pediatric cancer patients.
- To describe the clinical impact of common and emerging viral respiratory pathogens (RSV, Influenza, hMPV, hCoV, hBoV) in pediatric cancer patients with nosocomial lower respiratory tract infection (central reference laboratory for emerging viral pathogens).
- What is the incidence and incidence rate (per 1000 catheter utilization days) of thrombotic events in pediatric cancer patients and in patients with hemophilia, who have a CVAD in use?
- How many of the children with an event do have congenital risk factors (thrombophilia)?
- What are the objective outcome parameters in this population considering antithrombotic treatment (at the discretion of the attending physicians)?
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH 3010
- Nábor
- Children's Hospital, Pediatric Oncology UNit
-
Kontakt:
- Roland Ammann, MD
- Telefonní číslo: 0041316329315
- E-mail: rolan.ammann@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland Ammann, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatric patients with cancer during intensive induction / reinduction treatment (including conventional chemotherapy, radiotherapy and stem cell transplantation).
Popis
Inclusion Criteria:
- pediatric cancer patients receiving inpatient treatment with chemotherapy, -
- radiotherapy or stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- no informed consent
- no inpatient treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Simon, MD, Children's Hospital Medical Center, University of Bonn, Germany
- Ředitel studie: Roland Ammann, MD, Children's Hosptial, Bern, Switzerland
- Studijní židle: Hans-Jürgen Lawas, MD, Children's Hospital Medical Center, Düsseldorf, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simon A, Fleischhack G, Hasan C, Bode U, Engelhart S, Kramer MH. Surveillance for nosocomial and central line-related infections among pediatric hematology-oncology patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Sep;21(9):592-6. doi: 10.1086/501809.
- Simon A, Bode U, Fleischhack G, Kramer M. Surveillance of nosocomial infections in pediatric cancer patients. Am J Infect Control. 2005 Dec;33(10):611. doi: 10.1016/j.ajic.2005.09.005. No abstract available.
- Simon A, Fleischhack G, Wiszniewsky G, Hasan C, Bode U, Kramer MH. Influence of prolonged use of intravenous administration sets in paediatric cancer patients on CVAD-related bloodstream infection rates and hospital resources. Infection. 2006 Oct;34(5):258-63. doi: 10.1007/s15010-006-5646-y.
- Simon A, Groger N, Wilkesmann A, Hasan C, Wiszniewsky G, Engelhart S, Kramer MH, Bode U, Ammann RA, Fleischhack G. Restricted use of glycopeptides in paediatric cancer patients with fever and neutropenia. Int J Antimicrob Agents. 2006 Nov;28(5):417-22. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2006.08.007. Epub 2006 Oct 12.
- Simon A, Besuden M, Vezmar S, Hasan C, Lampe D, Kreutzberg S, Glasmacher A, Bode U, Fleischhack G. Itraconazole prophylaxis in pediatric cancer patients receiving conventional chemotherapy or autologous stem cell transplants. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):213-20. doi: 10.1007/s00520-006-0125-7. Epub 2006 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .