Doplňková léčba mírné hypotermie k primární perkutánní koronární intervenci u pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným šokem: studie proveditelnosti
17. února 2009 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost mírné terapeutické hypotermie (TH) během a 12 hodin po primární perkutánní koronární intervenci pro akutní infarkt myokardu komplikovaný šokem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávný infarkt myokardu: 24 hodin počáteční bolesti
- Selhání pumpy kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze, systolický TK < 90 mmHg, navzdory infuzi tekutin a katecholaminů, se známkami tkáňové hypoperfuze
- Kandidát na okamžitou perkutánní reperfuzi
- Podpora maximální péče: mechanická ventilace, intraaortální balonková kontrapulzace
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok související s mechanickou komplikací: ruptura volné stěny, akutní mitrální regurgitace, akutní VSD, tamponáda
- Těhotná žena
- Absence maximální podpůrné péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírná terapeutická hypotermie
|
Mírná terapeutická hypotermie, 33-34 stupňů Celsia, po dobu 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární en point: přítomnost závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) Definice MACE: smrt a nefatální re-infarkt.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost infarktu vypočtená podle plochy pod thr křivkou kreatininkináza podle po sobě jdoucích vzorků Reverzní omráčení zaslepeným pozorovatelem echokardiografické hodnocení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dixon SR, Whitbourn RJ, Dae MW, Grube E, Sherman W, Schaer GL, Jenkins JS, Baim DS, Gibbons RJ, Kuntz RE, Popma JJ, Nguyen TT, O'Neill WW. Induction of mild systemic hypothermia with endovascular cooling during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 4;40(11):1928-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02567-6.
- Hale SL, Dave RH, Kloner RA. Regional hypothermia reduces myocardial necrosis even when instituted after the onset of ischemia. Basic Res Cardiol. 1997 Oct;92(5):351-7. doi: 10.1007/BF00788947.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .