Wspomagająca terapia łagodnej hipotermii do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem: studium wykonalności
17 lutego 2009 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania łagodnej hipotermii terapeutycznej (TH) podczas i 12 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 88 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego: ból początkowy trwający 24 godziny
- Wstrząs kardiogenny z niewydolnością pompy (określany jako utrzymująca się hipotensja, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, pomimo wlewu płynów i amin katecholowych, z objawami hipoperfuzji tkankowej
- Kandydat do natychmiastowej reperfuzji przezskórnej
- Maksymalne wspomaganie opieki: wentylacja mechaniczna, kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny związany z powikłaniami mechanicznymi: pęknięcie wolnej ściany, ostra niedomykalność mitralna, ostry VSD, tamponada
- Kobiety w ciąży
- Brak maksymalnej opieki podtrzymującej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Łagodna hipotermia terapeutyczna
|
Łagodna hipotermia terapeutyczna, 33-34 stopnie Celsjusza, przez 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowy punkt en: obecność poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) Definicja MACE: zgon i ponowny zawał niezakończony zgonem.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość zawału obliczona na podstawie pola powierzchni pod krzywą kinazy kreatyniny według kolejnych próbek Ogłuszenie odwrócone przez obserwatora niewidomego Ocena echokardiograficzna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dixon SR, Whitbourn RJ, Dae MW, Grube E, Sherman W, Schaer GL, Jenkins JS, Baim DS, Gibbons RJ, Kuntz RE, Popma JJ, Nguyen TT, O'Neill WW. Induction of mild systemic hypothermia with endovascular cooling during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 4;40(11):1928-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02567-6.
- Hale SL, Dave RH, Kloner RA. Regional hypothermia reduces myocardial necrosis even when instituted after the onset of ischemia. Basic Res Cardiol. 1997 Oct;92(5):351-7. doi: 10.1007/BF00788947.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .