Adjunktiv mild hypotermiterapi til primær perkutan koronarintervention hos patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret med shock: en gennemførlighedsundersøgelse
17. februar 2009 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af mild terapeutisk hypotermi (TH) under og 12 timer efter primær perkutan koronar intervention for akut myokardieinfarkt kompliceret med shock
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 88 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt myokardieinfarkt: 24 timers startsmerter
- Pumpesvigt kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension, systolisk BP < 90 mmHg, trods væske- og katekolamininfusion, med vævshypoperfusionstegn
- Kandidat til øjeblikkelig perkutan reperfusion
- Maksimal plejestøtte: mekanisk ventilation, intraaorta ballon kontrapulsation
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock relateret til mekanisk komplikation: fri vægruptur, akut mitral regurgitation, akut VSD, tamponade
- Gravid kvinde
- Fravær af maksimal støttepleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mild terapeutisk hypotermi
|
Mild terapeutisk hypotermi, 33-34 celsius, i 12 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært punkt: tilstedeværelse af alvorlige hjertehændelser (MACE) MACE-definition: død og ikke-dødelig re-infarkt.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infarktstørrelse beregnet efter arealet under thr-kurven kreatininkinase ifølge konsekutive prøver Reversering bedøvelse ved blindet observatør ekkokardiografisk vurdering
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dixon SR, Whitbourn RJ, Dae MW, Grube E, Sherman W, Schaer GL, Jenkins JS, Baim DS, Gibbons RJ, Kuntz RE, Popma JJ, Nguyen TT, O'Neill WW. Induction of mild systemic hypothermia with endovascular cooling during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 4;40(11):1928-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02567-6.
- Hale SL, Dave RH, Kloner RA. Regional hypothermia reduces myocardial necrosis even when instituted after the onset of ischemia. Basic Res Cardiol. 1997 Oct;92(5):351-7. doi: 10.1007/BF00788947.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2010
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2009
Først opslået (SKØN)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .