Thérapie d'hypothermie légère adjuvante à l'intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde compliqué d'un choc : une étude de faisabilité
17 février 2009 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'hypothermie thérapeutique légère (TH) pendant et 12 heures après une intervention coronarienne percutanée primaire pour un infarctus aigu du myocarde compliqué d'un état de choc
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh MC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 88 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde récent : 24 heures de début de douleur
- Défaillance de la pompe Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante, TA systolique < 90 mmHg, malgré la perfusion de liquides et de catécholamines, avec des signes d'hypoperfusion tissulaire
- Candidat à la reperfusion percutanée immédiate
- Prise en charge maximale des soins : ventilation mécanique, contrapulsation par ballonnet intra-aortique
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique lié à une complication mécanique : rupture de la paroi libre, régurgitation mitrale aiguë, VSD aiguë, tamponnade
- Femmes enceintes
- Absence de soins de soutien maximal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Hypothermie thérapeutique légère
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Hypothermie thérapeutique légère, 33-34 degrés Celsius, pendant 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Point principal : présence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) Définition de MACE : décès et récidive d'infarctus non mortel.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille de l'infarctus calculée par aire sous la courbe de la créatinine kinase selon des échantillons consécutifs Étourdissement inversé par évaluation échocardiographique par un observateur en aveugle
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dixon SR, Whitbourn RJ, Dae MW, Grube E, Sherman W, Schaer GL, Jenkins JS, Baim DS, Gibbons RJ, Kuntz RE, Popma JJ, Nguyen TT, O'Neill WW. Induction of mild systemic hypothermia with endovascular cooling during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 4;40(11):1928-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02567-6.
- Hale SL, Dave RH, Kloner RA. Regional hypothermia reduces myocardial necrosis even when instituted after the onset of ischemia. Basic Res Cardiol. 1997 Oct;92(5):351-7. doi: 10.1007/BF00788947.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192/08
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