Terapia aggiuntiva dell'ipotermia lieve all'intervento coronarico percutaneo primario in pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock: uno studio di fattibilità
17 febbraio 2009 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'ipotermia terapeutica lieve (TH) durante e 12 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico acuto complicato da shock
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh MC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico recente: 24 ore dall'inizio del dolore
- Insufficienza della pompa Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente, PA sistolica < 90 mmHg, nonostante l'infusione di fluidi e catecolamine, con segni di ipoperfusione tissutale
- Candidato alla riperfusione percutanea immediata
- Supporto assistenziale massimo: ventilazione meccanica, contropulsazione con palloncino intraaortico
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno correlato a complicanze meccaniche: rottura della parete libera, rigurgito mitralico acuto, DIV acuto, tamponamento
- Donne incinte
- Assenza della massima cura di supporto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lieve ipotermia terapeutica
|
Lieve ipotermia terapeutica, 33-34 gradi Celsius, per 12 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
En point primario: presenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) Definizione MACE: morte e reinfarto non fatale.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dimensioni dell'infarto calcolate in base all'area sotto la curva della creatinina chinasi in base a campioni consecutivi Stordimento inverso mediante valutazione ecocardiografica con osservatore in cieco
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dixon SR, Whitbourn RJ, Dae MW, Grube E, Sherman W, Schaer GL, Jenkins JS, Baim DS, Gibbons RJ, Kuntz RE, Popma JJ, Nguyen TT, O'Neill WW. Induction of mild systemic hypothermia with endovascular cooling during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 4;40(11):1928-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02567-6.
- Hale SL, Dave RH, Kloner RA. Regional hypothermia reduces myocardial necrosis even when instituted after the onset of ischemia. Basic Res Cardiol. 1997 Oct;92(5):351-7. doi: 10.1007/BF00788947.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192/08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .