Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante milde hypothermietherapie bij primaire percutane coronaire interventie bij patiënten met acuut myocardinfarct gecompliceerd door shock: een haalbaarheidsonderzoek

17 februari 2009 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van milde therapeutische hypothermie (TH) tijdens en 12 uur na primaire percutane coronaire interventie voor acuut myocardinfarct gecompliceerd met shock.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent myocardinfarct: 24 uur startpijn
  • Pompfalen cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie, systolische bloeddruk < 90 mmHg, ondanks infusie van vloeistoffen en catecholamines, met tekenen van hypoperfusie van weefsel
  • Kandidaat voor onmiddellijke percutane reperfusie
  • Maximale zorgondersteuning: mechanische ventilatie, intra-aortale balloncontrapulsatie

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock gerelateerd aan mechanische complicatie: vrije wandruptuur, acute mitralisinsufficiëntie, acute VSD, tamponade
  • Zwangere vrouw
  • Afwezigheid van maximale ondersteunende zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Milde therapeutische hypothermie
Procedure: Hypothermie
Milde therapeutische onderkoeling, 33-34 graden Celsius, gedurende 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair eindpunt: aanwezigheid van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) MACE-definitie: overlijden en niet-fataal herinfarct.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte berekend door gebied onder thr-curve creatininekinase volgens opeenvolgende monsters Omgekeerde bedwelming door geblindeerde waarnemer echocardiografische beoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren