Terapia de hipotermia leve adyuvante a la intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado con shock: un estudio de factibilidad
17 de febrero de 2009 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la hipotermia terapéutica leve (HT) durante y 12 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria para el infarto agudo de miocardio complicado con shock.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Mc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio reciente: 24 horas de dolor de inicio
- Fallo de bombeo Shock cardiogénico (definido como hipotensión persistente, PA sistólica < 90 mmHg, a pesar de la infusión de líquidos y catecolaminas, con signos de hipoperfusión tisular
- Candidato a reperfusión percutánea inmediata
- Apoyo asistencial máximo: ventilación mecánica, contrapulsación con balón intraaórtico
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico relacionado con complicación mecánica: rotura de pared libre, insuficiencia mitral aguda, CIV aguda, taponamiento
- Mujeres embarazadas
- Ausencia de cuidado de soporte máximo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hipotermia terapéutica leve
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Hipotermia terapéutica leve, 33-34 celsius, durante 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primary en point: presencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) Definición de MACE: muerte y reinfarto no fatal.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño del infarto calculado por el área bajo la curva thr creatinina quinasa según muestras consecutivas Aturdimiento inverso mediante evaluación ecocardiográfica con observador cegado
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dixon SR, Whitbourn RJ, Dae MW, Grube E, Sherman W, Schaer GL, Jenkins JS, Baim DS, Gibbons RJ, Kuntz RE, Popma JJ, Nguyen TT, O'Neill WW. Induction of mild systemic hypothermia with endovascular cooling during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 4;40(11):1928-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02567-6.
- Hale SL, Dave RH, Kloner RA. Regional hypothermia reduces myocardial necrosis even when instituted after the onset of ischemia. Basic Res Cardiol. 1997 Oct;92(5):351-7. doi: 10.1007/BF00788947.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192/08
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