Adjunktive Therapie mit milder Hypothermie zur primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit Komplikation durch Schock: Eine Machbarkeitsstudie
17. Februar 2009 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer milden therapeutischen Hypothermie (TH) während und 12 Stunden nach einer primären perkutanen Koronarintervention bei einem akuten Myokardinfarkt, der durch einen Schock kompliziert ist
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh MC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 88 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer Myokardinfarkt: 24 Stunden beginnender Schmerz
- Pumpenversagen kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, trotz Infusion von Flüssigkeiten und Katecholaminen, mit Anzeichen einer Minderdurchblutung des Gewebes).
- Kandidat für sofortige perkutane Reperfusion
- Maximale Pflegeunterstützung: mechanische Beatmung, intraaortale Ballonkontrapulsation
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock im Zusammenhang mit mechanischen Komplikationen: Ruptur der freien Wand, akute Mitralinsuffizienz, akute VSD, Tamponade
- Schwangere Frau
- Fehlen einer maximalen Unterstützungspflege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Leichte therapeutische Hypothermie
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Milde therapeutische Hypothermie, 33-34 Grad Celsius, für 12 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Punkt: Vorliegen schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) MACE-Definition: Tod und nicht tödlicher Reinfarkt.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Infarktgröße berechnet durch die Fläche unter der Kreatininkinase-Kurve gemäß aufeinanderfolgenden Proben Umkehrbetäubung durch echokardiographische Beurteilung durch einen verblindeten Beobachter
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dixon SR, Whitbourn RJ, Dae MW, Grube E, Sherman W, Schaer GL, Jenkins JS, Baim DS, Gibbons RJ, Kuntz RE, Popma JJ, Nguyen TT, O'Neill WW. Induction of mild systemic hypothermia with endovascular cooling during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 4;40(11):1928-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02567-6.
- Hale SL, Dave RH, Kloner RA. Regional hypothermia reduces myocardial necrosis even when instituted after the onset of ischemia. Basic Res Cardiol. 1997 Oct;92(5):351-7. doi: 10.1007/BF00788947.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192/08
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