Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie přípravku BOTOX pro bolesti hlavy při migréně

28. srpna 2018 aktualizováno: HealthPartners Institute

Jednocentrová farmakoekonomická pilotní studie BOTOX® (botulotoxin typu A) pro profylaktickou léčbu migrénových bolestí hlavy

Účelem této studie je posoudit, zda subjekty léčené přípravkem BOTOX:

  1. mají sníženou frekvenci a intenzitu migrénových bolestí hlavy
  2. zažít zlepšení kvality života
  3. dochází ke snížení frekvence poskytovaných zdravotních služeb.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let
  • Subjekt má prokázanou anamnézu migrenózní bolesti hlavy, s aurou nebo bez aury, podle kritérií IHS (1.2.1 nebo 1.1) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt dostává primární zdravotní péči od Park Nicollet Health Services.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal předchozí injekce botulotoxinu jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během 6 měsíců před účastí ve studii.

Další způsobilost bude projednána na kontaktním místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Botulotoxin typu A
Lék: Botulotoxin typu A
100 jednotek - ředění: 25 U/ml (4:1 BOTOX/fyziologický roztok bez konzervantů)
Ostatní jména:
  • BOTOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda se využití zdrojů snížilo u subjektů léčených injekcemi BOTOX pro epizodické migrénové bolesti hlavy.
Časové okno: 190 dní
190 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda se zlepšila kvalita života u subjektů léčených injekcemi BOTOX pro epizodické migrénové bolesti hlavy.
Časové okno: 190 dní
190 dní
Posoudit vliv injekcí BOTX na frekvenci a intenzitu epizod migrény u subjektů s epizodickou migrénovou bolestí hlavy.
Časové okno: 190 dní
190 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Taylor, MD, Park Nicollet Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01837-04-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit