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Studio pilota di BOTOX per l'emicrania

28 agosto 2018 aggiornato da: HealthPartners Institute

Uno studio pilota farmacoeconomico a centro unico su BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento profilattico dell'emicrania

Gli scopi di questo studio sono valutare se i soggetti trattati con BOTOX:

  1. avere una diminuzione della frequenza e dell'intensità dell'emicrania
  2. sperimentare miglioramenti nella qualità della vita
  3. sperimentare una riduzione della frequenza delle prestazioni sanitarie ottenute.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti > 18 anni di età
  • - Il soggetto ha una storia consolidata di emicrania, con o senza aura, secondo i criteri IHS (1.2.1 o 1.1), per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto riceve assistenza sanitaria di base dai servizi sanitari di Park Nicollet.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto precedenti iniezioni di tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo, nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio.

L'idoneità aggiuntiva sarà discussa al punto di contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A
100 Unità - Diluizione: 25U/ml (4:1 BOTOX/soluzione fisiologica senza conservanti)
Altri nomi:
  • BOTOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se l'utilizzo delle risorse è diminuito nei soggetti trattati con iniezioni di BOTOX per emicrania episodica.
Lasso di tempo: 190 giorni
190 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la qualità della vita è migliorata nei soggetti trattati con iniezioni di BOTOX per emicrania episodica.
Lasso di tempo: 190 giorni
190 giorni
Per valutare l'effetto delle iniezioni di BOTX sulla frequenza e l'intensità degli episodi di emicrania in soggetti con cefalea episodica di emicrania.
Lasso di tempo: 190 giorni
190 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Taylor, MD, Park Nicollet Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01837-04-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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