Studie k vyhodnocení farmakokinetiky gelu PEP005 (Ingenol mebutate), 0,05 %, při aplikaci v nastavení maximálního použití na dorzální část předloktí u pacientů s aktinickou keratózou

EXPERIMENTÁLNÍ: PEP005 (ingenol mebutát) Gel, 0,05%

Lék: PEP005 (ingenol mebutát) Gel, 0,05%

PEP005 (ingenol mebutát) Gel 0,05 % jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů

PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový gel

Lék: Automobilový gel

Vehicle Gel jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů

Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro ingenolmebutát a jeho dva acylové izomery (PEP015 a PEP025) úrovně

Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro ingenol mebutát a jeho dva acylizomery (PEP015 a PEP025) úrovně během 24hodinového období odběru vzorků na základě skutečných naměřených hodnot. Vzorky krve byly odebrány: 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po aplikaci studijního léku v den 2.

Doba, při které je dosaženo Cmax (Tmax) pro ingenolmebutát a hladiny jeho dvou acylových izomerů (PEP015 a PEP025).

Doba, při které je dosaženo Cmax (Tmax) pro ingenolmebutát a hladiny jeho dvou acylových izomerů (PEP015 a PEP025) měřené 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po aplikaci studijního léku v den 2. maximální hodnota vyskytující se ve více než jednom časovém bodě Tmax je definována jako první časový bod s touto hodnotou.

Oblast pod krevní konc. Proti časové křivce pro čas 0-24 hodin (AUC(0-24)) pro ingenolmebutát a jeho dva acylové izomery (PEP015 a PEP025) hladiny

Oblast pod krevní konc. křivka proti času byla vypočtena pro čas 0-24 hodin (AUC(0-24)) pro ingenolmebutát a hladiny jeho dvou acylových izomerů (PEP015 a PEP025) měřené po 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po aplikaci studijního léku v den 2.

Kompletní míra čištění v oblasti 25 cm^2 v rámci vybrané oblasti ošetření

Počet účastníků s úplným povolením. Úplná míra vymizení je definována jako žádné klinicky viditelné léze aktinické keratózy (AK) v oblasti 25 cm^2 v rámci zvolené léčebné oblasti v den 57 ve srovnání s výchozí hodnotou

Procentuální (%) změna lézí aktinické keratózy (AK) v oblasti 25 cm^2 v rámci vybrané oblasti ošetření

Procentuální (%) změna počtu lézí aktinické keratózy (AK) v den 57 ve srovnání s výchozí hodnotou na ploše 25 cm^2 v rámci vybrané ošetřované oblasti.

Počet pacientů s lokálními kožními odpověďmi (LSR) nad 0 v kterémkoli časovém bodě během studie.

Počet pacientů s LSR v kterémkoli časovém bodě během studie nad 0. Ošetřovaná oblast byla hodnocena na začátku a při každé následující návštěvě studie na přítomnost a stupeň následujících lokálních kožních reakcí (LSR): erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace pomocí místní kůže Stupnice hodnocení odezvy (verze 5). Každý LSR byl hodnocen od 0 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek). Složené skóre LSR bylo vypočteno jako součet každého jednotlivého stupně LSR, což dalo možný rozsah 0-24.

Pacienti s výskytem pigmentací a jizev

Pacienti s výskytem pigmentace a zjizvení a stupněm pigmentace a zjizvení po studijní léčbě do 57. dne

Maximální skóre lokální kožní odezvy (LSR).

Maximální složené skóre lokální kožní odezvy (LSR) pouze v den 3. Ošetřovaná oblast byla hodnocena na začátku a při každé následující návštěvě studie na přítomnost a stupeň následujících lokálních kožních reakcí (LSR): erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace pomocí místní kůže Stupnice hodnocení odezvy (verze 5). Každý LSR byl hodnocen od 0 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek). Složené skóre LSR bylo vypočteno jako součet každého jednotlivého stupně LSR, což dalo možný rozsah 0-24. (Jeden patent ošetřený vehikulem měl LSR pouze v den 1).