Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PEP005 (Ingenol mebutate) Gel, 0,05 %, u pacientů se seboroickou keratózou

23. ledna 2011 aktualizováno: Peplin

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PEP005 (ingenol mebutát) gelu, 0,05 %, u pacientů se seboroickou keratózou na místech mimo hlavu

Tato studie je primárně navržena tak, aby prozkoumala, zda léčba jednou denně po dobu až tří po sobě jdoucích dnů s 0,05% gelem PEP005 (ingenol mebutát) bude bezpečná a tolerovatelná u pacientů se seboroickou keratózou na místech mimo hlavu. Sekundárním koncovým bodem je prozkoumat účinnost gelu PEP005, 0,05% při podávání po dobu až tří po sobě jdoucích dnů na seboroickou keratózu na místech mimo hlavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Specialist Connect

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let.

  2. Pacientky musí být buď:

    • Neplodnost za předpokladu, že je laboratorně potvrzená hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru ≥ 40 mIU/ml nebo je potvrzena klinická anamnéza sterility (např. pacientka je bez dělohy); nebo
    • Potenciál otěhotnět, za předpokladu, že jsou před studovanou léčbou negativní výsledky těhotenského testu z moči, aby se vyloučilo těhotenství.
  3. Pacient poskytl informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, včetně jakékoli změny léků při přípravě na vstup do studie.
  4. Pacient souhlasil s tím, že umožní pořízení fotografií vybraných léčebných lézí a jejich použití jako součást souboru dat studie.

Kritéria vyloučení

  1. Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku PEP005 (ingenol mebutát) Gel.
  2. Aktuální zápis nebo účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Až tři dny léčby
Lék: PEP005 (ingenol mebutát) Gel
0,05 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení bezpečnosti gelu PEP005, 0,05% při podávání po dobu až tří po sobě jdoucích dnů na seboroickou keratózu na místech mimo hlavu.
Časové okno: Den 43
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení účinnosti gelu PEP005, 0,05% při podávání po dobu až tří po sobě jdoucích dnů na seboroickou keratózu na místech mimo hlavu.
Časové okno: Den 43
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peplin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP005-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická keratóza

Klinické studie na PEP005 (ingenol mebutát) Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit