PEP005 Gel - Biologické účinky u aktinické keratózy hodnocené histologicky

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let
2. Pacienti s AK lézemi v souvislé oblasti 25 cm2 na horní končetině
3. Pacienti s plochou 25 cm2 normální kůže na horní vnitřní části paže
4. Aby se vyloučilo těhotenství, musí být ženy buď v neplodném nebo v plodném věku, za předpokladu, že před expozicí je potvrzen negativní těhotenský test z moči.
5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
6. Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky
7. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Umístění vybraných ošetřovaných oblastí do 5 cm od neúplně zhojené rány do 10 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC)
2. Anamnéza nebo důkaz kožních onemocnění jiných než indikace studie, které by interferovaly s hodnocením studované medikace
3. Klinická diagnóza/anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který by vystavil subjekt nepřiměřenému riziku významného AE nebo narušil hodnocení bezpečnosti, jak stanoví klinický úsudek zkoušejícího.
4. Předpokládaná potřeba hospitalizace na lůžku nebo chirurgického zákroku na lůžku během období studie.
5. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
6. Subjekty, které byly během posledních dvou měsíců léčeny jakýmkoli nekomerčně dostupným léčivým přípravkem
7. Subjekt je znám nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie
8. Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a chtějí otěhotnět během studie nebo kojící ženy
9. Absolvování kosmetických nebo terapeutických procedur do 2 cm od vybraných ošetřovaných oblastí během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
10. Použití terapeutických přípravků obsahujících kyselinu do 2 cm od vybraných ošetřovaných oblastí během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
11. Použití topických mastí/topických steroidů: do 2 cm od vybraných ošetřovaných oblastí během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
12. Léčba imunomodulátory, cytotoxickými léky nebo induktory interferonu/interferonu, systémovými léky, které potlačují imunitní systém nebo UVB v posledních 4 týdnech
13. Léčba 5-FU, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamickou terapií: do 2 cm od vybraných léčebných oblastí během 8 týdnů před jakoukoli screeningovou návštěvou
14. Použití systémových retinoidů