Bezpečnost a účinnost Ingenol mebutate 0,05% gelu při použití po kryoterapii u hypertrofických aktinických keratóz

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí minimálně 18 let.
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak to potvrzuje anamnéza.
• Subjekty musí být schopny číst, podepsat a rozumět informovanému souhlasu
• Před kryochirurgií mají subjekty alespoň 3 hypertrofické aktinické keratózy na každé dorzální ruce.
• Subjekt musí být ochoten vzdát se jakékoli jiné léčby na hřbetu rukou, včetně používání solária a nadměrného vystavení slunci během studie.
• Subjekt je ochoten a schopen účastnit se studie jako ambulantní pacient, často navštěvovat studijní centrum během období léčby a následného sledování a dodržovat všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších omezení léčby.
• Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči před zahájením studijní léčby a musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce, když je zařazena do studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou melanomu kdekoli na těle.
• Subjekty s nestabilním zdravotním stavem, jak se domnívá klinický zkoušející.
• Subjekty s nemelanomovou rakovinou kůže na hřbetu rukou.
• Subjekty s jakýmkoli dermatologickým onemocněním v léčebné oblasti, které může být exacerbováno navrženou léčbou nebo které by mohlo zhoršit hodnocení AK.
• Subjekty, které byly dříve léčeny ingenol mebutátem: na hřbetu rukou v posledních 6 měsících; nebo mimo studijní oblast během posledních 30 dnů.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
• Subjekty, které prodělaly klinicky významnou lékařskou událost do 90 dnů od návštěvy (např. mrtvice, infarkt myokardu atd.).
• Subjekty, které mají aktivní chemickou závislost nebo alkoholismus podle hodnocení výzkumníka.
• Subjekty, které mají známé alergie na jakoukoli pomocnou látku ve studijním gelu.
• Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie nebo dokončily jinou klinickou studii s hodnoceným lékem nebo zařízením v oblasti studie do 30 dnů před zahájením studijní léčby.

• Subjekty, které během 90 dnů před zahájením studijní léčby dostaly některý z následujících léků:

  • interferon nebo interferonové induktory
  • cytotoxické léky
  • imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie (inhalační / intranazální steroidy jsou povoleny)
  • orální nebo parenterální kortikosteroidy
  • lokální kortikosteroidy, pokud jsou vyšší než 2 g/den
  • jakékoli dermatologické procedury nebo chirurgické zákroky v oblasti studie (včetně jakékoli léčby AK)
• Subjekty, které během 30 dnů před zahájením studijní léčby použily jakékoli topické léky na předpis ve studované oblasti.