Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu PEP005 (Ingenol mebutát) při použití k léčbě aktinických keratóz (AK) na místech mimo hlavy

18. února 2015 aktualizováno: Peplin

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu PEP005 (Ingenol mebutate), 0,05 %, u pacientů s aktinickými keratózami na místech mimo hlavu (REGION-Ib)

Účelem této studie je určit, zda je topická aplikace PEP005 účinná při léčbě aktinických keratóz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Group Health Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být muž nebo žena a musí být starší 18 let.
  • Pacientky musí mít:
  • Neplodnost;
  • Možnost otěhotnět, za předpokladu negativního těhotenského testu v séru a moči a za použití účinné antikoncepce.
  • 4 až 8 lézí AK na místech mimo hlavu.

Kritéria vyloučení:

  • Kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 týdnů a do 2 cm od zvolené ošetřované plochy.
  • Léčba imunomodulátory nebo induktory interferonu/interferonu nebo systémovými léky, které potlačují imunitní systém během 4 týdnů.
  • Léčba 5-FU, imichimod, diklofenak nebo fotodynamická terapie během 8 týdnů a 2 cm od léčebné plochy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEP005 (ingenol mebutát) Gel
PEP005 (ingenol mebutát) Gel 0,05% jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Lék: PEP005 (ingenol mebutát) Gel
dvoudenní léčba
Komparátor placeba: Automobilový gel
Vehikulový gel jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Lék: Automobilový gel
dvoudenní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úplnou clearance aktinických keratóz (AK) lézí
Časové okno: 57 dní
Podíl pacientů s úplným odstraněním léčebného pole definovaným jako bez klinicky viditelných lézí aktinické keratózy (AK) ve vybrané léčebné oblasti
57 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s částečnou clearance aktinických keratóz (AK) lézí
Časové okno: 57 dní
Podíl pacientů s částečnou clearance definovanou jako ≥ 75 % snížení počtu lézí aktinických keratóz (AK) identifikovaných na začátku v léčené oblasti
57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peplin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP005-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEP005 (ingenol mebutát) Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit