Světelná terapie pro bipolární poruchu. Účinnost světelné terapie u bipolární deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie
20. září 2016 aktualizováno: Dorothy Sit, Northwestern University
Účinnost světelné terapie u bipolární deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porozumět účinnosti světelné terapie u bipolární deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární poruchy (BD) jsou spojeny s chronickou depresí, invaliditou a zvýšeným rizikem sebevražd.
Na základě dřívějších zjištění jsme provedli 6týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinnost terapie poledním světlem u bipolární deprese.
Cílem bylo prozkoumat změnu úrovně deprese a podíl pacientů, kteří reagovali a ustoupili.
Hodnotili jsme prediktory odpovědi pomocí měření vedlejších účinků, kvality spánku, sebevražednosti a psychosociálního fungování.
Zahrnuli jsme depresivní dospělé s BD-Typ I nebo II potvrzeným v rozhovoru SCID a užívající stabilní dávku antimanické medikace.
Vyloučili jsme pacienty s psychózou, rychlým cyklováním, obsedantně kompulzivní poruchou, poruchami užívání alkoholu nebo návykových látek, hypománií nebo mánií a těžkou suicidalitou.
Pacienti byli randomizováni do terapie širokospektrým světlem 7000 luxů NEBO 50 luxů tlumeným červeným světlem po dobu 45–60 minut denně.
Zaslepený lékař každý týden hodnotil symptomy pomocí Structured Interview Guide pro Hamiltonovu škálu deprese s atypickým doplňkem deprese (SIGH-ADS) a globální fungování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Kritéria DSM-IV BD I nebo II depresivní epizoda,
- SIGH-ADS >20; trvání > 2 týdny.
- Stabilní dávka antidepresiva > 8 týdnů se souběžným antimanickým lékem
- Kontrolované onemocnění štítné žlázy
- Budou zahrnuti jedinci s již existujícími očními chorobami.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Stabilní minimální dávka antimanického léku >4 týdny: lithium 0,5 mEq/l, divalproex Na 50 mcg/ml, olanzapin 5 mg denně, karbamazepin 4 mg/l; lamotrigin 100 mg denně, risperidon 2 mg denně, kvetiapin 400 mg denně, ziprasidon 10 mg dvakrát denně a aripiprazol 5 mg jednou denně.
- Stabilní nezměněná psychoterapie po dobu >16 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Následující oční onemocnění: onemocnění sítnice, operace šedého zákalu a odstranění čočky, makulární degenerace,
- Užívání fotosenzibilizujících léků, jako jsou fenothiaziny (chlorpromazin), antimalarika, melatonin a hypericum.
- Akutní psychóza (kritéria DSM-IV)
- Rychlá cyklistika za poslední 1 rok
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost v posledních 6 měsících.
- MRS>5
- Nedávná historie pokusu o sebevraždu (3 měsíce) nebo aktivní sebevražedné myšlenky (SIGHADS položka H11 >2)
- Beta-adrenergní blokátory, exogenní melatonin, chronická NSAID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
7000lux širokospektrální světlo
|
dávkování - 15-60 minut 12:00 - 14:00 denně
|
|
Komparátor placeba: Neaktivní komparátor
50lux tlumené červené světlo
|
dávkování: 15-60 minut 12:00-14:00 denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre deprese SIGH-ADS
Časové okno: 6 týdnů
|
Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale-HRS-D with Atypickical Depression Supplement (SIGH-ADS) poskytuje měřítko pro závažnost deprese; Skóre SIGH-ADS se pohybuje v rozmezí 0-79; vyšší hodnoty představují zvýšenou závažnost deprese a horší výsledek.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 6 týdnů
|
GAF se používá k hodnocení globálního psychosociálního fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty představují lepší fungování a lepší výsledek.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO09020546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Můžeme sdílet data, pokud nás osloví jiní vyšetřovatelé
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .