双相情感障碍的光疗法。光疗法对双相抑郁症的疗效：一项随机对照试验
2016年9月20日 更新者：Dorothy Sit、Northwestern University
光疗法对双相抑郁症的疗效：一项随机对照试验
本研究的目的是了解光疗法对双相抑郁症的疗效。
研究概览
详细说明
双相情感障碍 (BD) 与慢性抑郁症、残疾和自杀风险增加有关。
基于早期的研究结果，我们进行了一项为期 6 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，以研究正午光照疗法对双相抑郁症的疗效。
目的是检查抑郁水平的变化以及有反应和缓解的患者比例。
我们通过副作用、睡眠质量、自杀倾向和社会心理功能的测量来评估反应的预测因子。
我们包括在 SCID 访谈中确认患有 I 型或 II 型抑郁症并服用稳定剂量抗躁狂药物的抑郁成人。
我们排除了患有精神病、快速循环、强迫症、酒精或物质使用障碍、轻躁狂或躁狂症以及严重自杀倾向的患者。
患者被随机分配接受 7000 勒克斯广谱光疗法或 50 勒克斯昏暗红光，每天 45-60 分钟。
每周，盲法临床医生使用汉密尔顿抑郁量表结构化访谈指南和非典型抑郁补充 (SIGH-ADS) 和整体功能评估症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- DSM-IV 标准 BD I 或 II 抑郁发作，
- SIGH-ADS >20；持续时间 > 2 周。
- 稳定剂量的抗抑郁药 >8 周并同时服用抗躁狂药
- 控制甲状腺疾病
- 将包括先前患有眼病的受试者。
- 能够提供知情同意
- 稳定的最小剂量抗躁狂药 >4 周：锂 0.5 mEq/L，双丙戊酸钠 50 mcg/mL，奥氮平 5mg 每日，卡马西平 4mg/L；拉莫三嗪每天 100 毫克，利培酮每天 2 毫克，喹硫平每天 400 毫克，齐拉西酮 10 毫克每天两次，阿立哌唑 5 毫克每天一次。
- 稳定不变的心理治疗 >16 周
排除标准：
- 以下眼部疾病：视网膜疾病、白内障手术和晶状体摘除、黄斑变性、
- 服用吩噻嗪类（氯丙嗪）、抗疟药、褪黑激素、金丝桃等光敏药物。
- 急性精神病（DSM-IV 标准）
- 过去1年快速循环
- 强迫症
- 过去 6 个月内酒精或物质滥用或依赖。
- 太太>5
- 最近有自杀未遂史（3 个月）或主动自杀意念（SIGHADS 项目 H11 >2）
- β-肾上腺素能阻滞剂、外源性褪黑激素、慢性非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：有源比较器
7000lux广谱光
|
剂量 - 每天中午至下午 2 点 15-60 分钟
|
|
安慰剂比较：无效比较器
50lux暗红光
|
用量：每天中午至下午 2 点 15-60 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SIGH-ADS 抑郁评分
大体时间：6周
|
汉密尔顿抑郁量表结构化访谈指南-HRS-D 与非典型抑郁症补充 (SIGH-ADS) 提供了抑郁症严重程度的基准； SIGH-ADS分数范围为0-79；较高的值表示抑郁严重程度增加和结果较差。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球功能评估 (GAF)
大体时间：6周
|
GAF 用于评估全球心理社会功能。
分数范围为 0-100，较高的值代表较高的功能和较好的结果。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorothy K Sit, M.D.、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月26日
首次发布 (估计)
2009年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果其他调查人员联系我们，我们可以共享数据
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
躁郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国