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Terapia de luz para el Trastorno Bipolar. Eficacia de la terapia de luz para la depresión bipolar: un ensayo controlado aleatorio

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Dorothy Sit, Northwestern University

Eficacia de la terapia de luz para la depresión bipolar: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es comprender la eficacia de la terapia de luz para la depresión bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos bipolares (TB) se asocian con depresión crónica, discapacidad y mayor riesgo de suicidio. Sobre la base de hallazgos anteriores, llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 semanas para investigar la eficacia de la terapia de luz del mediodía para la depresión bipolar. Los objetivos eran examinar el cambio en los niveles de depresión y la proporción de pacientes que respondieron y remitieron. Evaluamos los predictores de respuesta con medidas de efectos secundarios, calidad del sueño, tendencias suicidas y funcionamiento psicosocial. Incluimos adultos deprimidos con BD tipo I o II confirmados en la entrevista SCID y que tomaban medicación antimaníaca en dosis estables. Se excluyeron los pacientes con psicosis, ciclos rápidos, trastorno obsesivo compulsivo, trastornos por consumo de alcohol o sustancias, hipomanía o manía y tendencias suicidas graves. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir terapia de luz de amplio espectro de 7000 lux O luz roja tenue de 50 lux durante 45-60 minutos diarios. Semanalmente, el médico cegado evaluó los síntomas con la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Depresión de Hamilton con Suplemento de Depresión Atípica (SIGH-ADS) y el funcionamiento global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-65 años
  • Criterios DSM-IV BD I o II episodio depresivo,
  • SUSPIRO-ADS >20; duración > 2 semanas.
  • Fármaco antidepresivo en dosis estable > 8 semanas con fármaco antimaníaco concurrente
  • Enfermedad tiroidea controlada
  • Se incluirán sujetos con enfermedades oculares preexistentes.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Fármaco antimaníaco de dosis mínima estable > 4 semanas: litio 0,5 mEq/L, divalproex Na 50 mcg/mL, olanzapina 5 mg al día, carbamazepina 4 mg/L; lamotrigina 100 mg al día, risperidona 2 mg al día, quetiapina 400 mg al día, ziprasidona 10 mg dos veces al día y aripiprazol 5 mg una vez al día.
  • Psicoterapia estable sin cambios durante >16 semanas

Criterio de exclusión:

  • Las siguientes enfermedades oculares: enfermedad de la retina, cirugía de cataratas y extracción del cristalino, degeneración macular,
  • Tomar medicamentos fotosensibilizantes como fenotiazinas (clorpromazina), medicamentos antipalúdicos, melatonina e hipérico.
  • Psicosis aguda (Criterios DSM-IV)
  • Ciclismo rápido en el último año
  • Trastorno obsesivo compulsivo
  • Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.
  • SRA>5
  • Historial reciente de intento de suicidio (3 meses) o ideación suicida activa (SIGHADS ítem H11 >2)
  • Bloqueadores beta-adrenérgicos, melatonina exógena, AINE crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo
Luz de amplio espectro de 7000 lux
Dispositivo: Luz de amplio espectro de 7000 lux
dosificación - 15-60 minutos MEDIODÍA-2PM diariamente
Comparador de placebos: Comparador inactivo
Luz roja tenue de 50 lux
Dispositivo: Luz roja tenue de 50 lux
dosis: 15-60 minutos MEDIODÍA-2PM diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de depresión SIGH-ADS
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton-HRS-D con suplemento de depresión atípica (SIGH-ADS) proporciona un punto de referencia para la gravedad de la depresión; Las puntuaciones de SIGH-ADS oscilan entre 0 y 79; los valores más altos representan una mayor gravedad de la depresión y un peor resultado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El GAF se utiliza para evaluar el funcionamiento psicosocial global. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los valores más altos representan un mayor funcionamiento y un mejor resultado.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO09020546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Podemos compartir datos si se nos acercan otros investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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