双極性障害の光線療法。双極性障害に対する光線療法の有効性：無作為対照試験
2016年9月20日 更新者：Dorothy Sit、Northwestern University
双極性障害に対する光線療法の有効性：無作為対照試験
この研究の目的は、双極性うつ病に対する光線療法の有効性を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害 (BD) は、慢性的なうつ病、障害、および自殺リスクの増加と関連しています。
以前の調査結果に基づいて、6 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施し、双極性うつ病に対する日中の光線療法の有効性を調査しました。
目的は、うつ病レベルの変化と、反応して寛解した患者の割合を調べることでした。
副作用、睡眠の質、自殺傾向、および心理社会的機能を測定して、反応の予測因子を評価しました。
SCIDのインタビューで確認されたBD-Type IまたはIIのうつ病の成人で、安定した用量の抗躁薬を服用している人を含めました。
精神病、急速なサイクリング、強迫性障害、アルコールまたは物質使用障害、軽躁病または躁病、および重度の自殺傾向のある患者を除外しました。
患者は、毎日 45 ～ 60 分間、7000 ルクスの広域スペクトル光線療法または 50 ルクスの薄暗い赤色光に無作為に割り付けられました。
毎週、盲目の臨床医は、非定型うつ病サプリメント（SIGH-ADS）とグローバル機能を備えたハミルトンうつ病スケールの構造化インタビューガイドを使用して症状を評価しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- DSM-IV 基準 BD I または II うつ病エピソード、
- SIGH-ADS > 20;期間 > 2 週間。
- 抗躁薬との併用で8週間を超える安定用量の抗うつ薬
- 制御された甲状腺疾患
- 既存の眼疾患のある被験者が含まれます。
- インフォームドコンセントを提供できる
- 4 週間を超える安定した最小用量の抗躁薬: リチウム 0.5 mEq/L、ジバルプロエクス Na 50 mcg/mL、オランザピン 5 mg/日、カルバマゼピン 4 mg/L;ラモトリギン 100mg/日、リスペリドン 2mg/日、クエチアピン 400mg/日、ジプラシドン 10mg/日、アリピプラゾール 5mg/日。
- 16週間を超える安定した変化のない精神療法
除外基準:
- 以下の眼疾患：網膜疾患、白内障手術および水晶体除去、黄斑変性症、
- フェノチアジン（クロルプロマジン）、抗マラリア薬、メラトニン、オトギリソウなどの光増感剤の服用。
- 急性精神病（DSM-IV基準）
- 過去 1 年間の急速なサイクリング
- 強迫性障害
- 過去 6 か月間のアルコールまたは薬物の乱用または依存。
- MRS>5
- 最近の自殺未遂歴（3 か月）または積極的な自殺念慮（SIGHADS 項目 H11 >2）
- βアドレナリン遮断薬、外因性メラトニン、慢性NSAIDS
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
7000luxの広域スペクトルライト
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投与量 - 毎日正午から午後 2 時まで 15 ～ 60 分
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プラセボコンパレーター：非アクティブなコンパレータ
50lux 薄暗い赤色光
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投与量: 毎日正午から午後 2 時まで 15 ～ 60 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIGH-ADS うつ病スコア
時間枠：6週間
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ハミルトンうつ病評価スケール-HRS-D と非定型うつ病サプリメント (SIGH-ADS) の構造化面接ガイドは、うつ病の重症度のベンチマークを提供します。 SIGH-ADS スコアの範囲は 0 ～ 79 です。値が高いほど、うつ病の重症度が高く、転帰が悪いことを表します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：6週間
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GAF は、グローバルな心理社会的機能を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど機能が高く、結果が良好であることを表します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dorothy K Sit, M.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO09020546
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
他の調査員からアプローチがあれば、データを共有できます
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